Back

Consiliul Europei

Convenţia privind elaborarea unei farmacopee europene din 22.07.1964 *)

Text publicat în M.Of. al României.

În vigoare de la 05.04.2001

Acest document poate avea modificări ulterioare. Cumpăraţi documentul în formă actualizată sau alegeţi un abonament Lege5 care permite accesul la orice formă actualizată.

Cumpără forma actualizată

*) Traducere.

Guvernele Regatului Belgiei, Republicii Franceze, Republicii Federale Germane, Republicii Italiene, Marelui Ducat al Luxemburgului, Regatului Olandei, Confederaţiei Elveţiene şi Regatului Unit al Marii Britanii şi Irlandei de Nord,

luând în considerare că părţile la Tratatul de la Bruxelles din 17 martie 1948, cu amendamentele aduse la 23 octombrie 1954, au decis să strângă legăturile sociale care le unesc şi să îşi asocieze eforturile atât prin consultări directe, cât şi în cadrul instituţiilor specializate, pentru a ridica nivelul de trai al popoarelor lor şi a promova dezvoltarea armonioasă a serviciilor sociale din ţările respective,

luând în considerare că activităţile sociale conduse de Tratatul de la Bruxelles şi desfăşurate până în anul 1959 sub auspiciile Organizaţiei Tratatului de la Bruxelles şi ale Uniunii Europei Occidentale sunt în prezent conduse în cadrul Consiliului Europei, în baza hotărârii luate la 21 octombrie 1959 de Consiliul Uniunii Europei Occidentale şi a Rezoluţiei (59) 23 adoptate la 16 noiembrie 1959 de Comitetul de Miniştri al Consiliului Europei,

luând în considerare că din data de 6 mai 1964 Confederaţia Elveţiană a participat la activităţi din domeniul sănătăţii publice, desfăşurate conform rezoluţiei sus-menţionate,

luând în considerare că scopul Consiliului Europei este realizarea unei unităţi mai strânse între membrii săi, în vederea promovării, inter alia, a progresului economic şi social prin încheierea de acorduri şi prin acţiune comună în problemele economice, sociale, culturale, ştiinţifice, juridice şi administrative,

luând în considerare că ele s-au străduit, pe cât posibil, să promoveze progresul atât în domeniul social, cât şi în domeniul conex al sănătăţii publice şi că au procedat la armonizarea legislaţiei lor naţionale în aplicarea prevederilor sus-menţionate,

luând în considerare că astfel de măsuri sunt necesare acum mai mult ca oricând în ceea ce priveşte producţia, circulaţia şi distribuţia medicamentelor în Europa,

convinse că este de dorit şi necesar să se armonizeze specificaţiile pentru substanţele medicinale care în starea lor originală sau sub forma preparatelor farmaceutice prezintă un interes general şi sunt importante pentru populaţiile din ţările europene,

convinse de necesitatea de a elabora cât mai curând specificaţiile pentru substanţele medicamentoase noi care apar pe piaţă în număr tot mai mare,

considerând că acest scop poate fi realizat cel mai bine prin stabilirea treptată a unei farmacopee comune pentru ţările europene interesate,

au convenit următoarele:

ARTICOLUL 1 Elaborarea unei farmacopee europene

Părţile contractante se angajează:

a) să elaboreze progresiv o farmacopee care va fi comună ţărilor interesate şi care va fi intitulată Farmacopeea europeană;

b) să ia măsurile necesare pentru ca monografiile care vor fi adoptate în virtutea art. 6 şi 7 şi care vor constitui Farmacopeea europeană să devină standarde oficiale aplicabile în ţările respective.

ARTICOLUL 2 Organele însărcinate cu elaborarea Farmacopeei europene

Elaborarea Farmacopeei europene va fi asigurată de:

a) Comitetul de Sănătate Publică, care îşi desfăşoară activitatea în cadrul Consiliului Europei, în conformitate cu Rezoluţia (59) 23, menţionată în preambulul la prezenta convenţie, denumit în continuare Comitetul de Sănătate Publică;

b) Comisia pentru Farmacopeea europeană creată în acest scop de Comitetul de Sănătate Publică, denumită în continuare Comisia.

ARTICOLUL 3 Componenţa Comitetului de Sănătate Publică

Pentru scopurile prezentei convenţii, Comitetul de Sănătate Publică va fi compus din delegaţii naţionale numite de părţile contractante.

ARTICOLUL 4 Atribuţiile Comitetului de Sănătate Publică

1. Comitetul de Sănătate Publică va exercita o supraveghere generală asupra activităţii Comisiei şi în acest scop Comisia va prezenta Comitetului de Sănătate Publică un raport al fiecărei sesiuni.

2. Toate deciziile luate de Comisie, altele decât cele cu caracter tehnic sau procedural, vor fi supuse spre aprobare Comitetului de Sănătate Publică. Dacă Comitetul de Sănătate Publică nu aprobă o decizie sau o aprobă doar parţial, acesta o va returna Comisiei pentru a fi reanalizată.

3. Comitetul de Sănătate Publică, ţinând seama de recomandările Comisiei în baza prevederilor art. 6d), va fixa intervalul de timp în care deciziile cu caracter tehnic legate de Farmacopeea europeană vor fi puse în aplicare pe teritoriile părţilor contractante.

ARTICOLUL 5 Componenţa Comisiei

1. Comisia va fi compusă din delegaţii naţionale numite de părţile contractante. Fiecare delegaţie va fi compusă din cel mult 3 membri aleşi pentru competenţa lor în problemele tratate de Comisie. Fiecare parte contractantă poate numi acelaşi număr de supleanţi având competenţe similare.
Modificări (1)

2. Comisia îşi va stabili regulamentul interior.

3. Comisia va alege dintre membrii săi un preşedinte, prin vot secret. Mandatul preşedintelui şi condiţiile reînnoirii acestuia vor fi stabilite prin regulamentul interior al Comisiei, cu condiţia ca mandatul primului preşedinte să fie de 3 ani. În timpul mandatului său preşedintele nu va fi membru al nici unei delegaţii naţionale.
Modificări (1)

ARTICOLUL 6 Atribuţiile Comisiei

Conform prevederilor art. 4 atribuţiile Comisiei vor fi:

a) să stabilească principiile generale aplicabile la elaborarea Farmacopeei europene;

b) să decidă asupra metodelor de analiză în acest scop;

c) să ia măsuri pentru elaborarea şi adoptarea monografiilor ce urmează să fie incluse în Farmacopeea europeană; şi

d) să recomande fixarea intervalului de timp în care deciziile sale cu caracter tehnic referitoare la Farmacopeea europeană vor fi puse în aplicare pe teritoriile părţilor contractante.

ARTICOLUL 7 Deciziile Comisiei Modificări (1)

1. Fiecare dintre delegaţiile naţionale menţionate la art. 5 paragraful 1 va avea dreptul la un vot.

2. În toate problemele tehnice, inclusiv ordinea în care vor fi pregătite monografiile menţionate la art. 6c), deciziile Comisiei vor fi luate prin unanimitate de voturi exprimate şi prin majoritatea delegaţiilor îndreptăţite să facă parte din Comisie.

3. Toate celelalte decizii ale Comisiei vor fi luate prin majoritatea de două treimi din numărul voturilor exprimate şi prin majoritatea delegaţiilor îndreptăţite să facă parte din Comisie.

ARTICOLUL 8 Sediul şi reuniunile Comisiei

1. Comisia îşi va ţine reuniunile la Strasbourg, sediul Consiliului Europei.

2. Ea se va reuni pe baza convocării făcute de preşedintele său ori de câte ori este necesar, dar cel puţin de două ori pe an.

3. Ea se va întruni cu uşile închise. Limbile folosite vor fi limbile oficiale ale Consiliului Europei.

4. Comitetul de Sănătate Publică poate numi un observator care să participe la reuniunile Comisiei.

ARTICOLUL 9 Secretariatul Comisiei

Comisia va avea un secretariat ale cărui şef şi colectiv tehnic vor fi numite de secretarul general al Consiliului Europei la recomandarea Comisiei şi în conformitate cu Regulamentul administrativ al funcţionarilor Consiliului Europei. Ceilalţi membri ai Secretariatului vor fi numiţi de secretarul general, care se va consulta cu şeful Secretariatului Comisiei.

ARTICOLUL 10 Finanţarea

1. Cheltuielile Secretariatului Comisiei şi toate celelalte cheltuieli comune necesare pentru executarea prezentei convenţii vor fi suportate de părţile contractante în conformitate cu prevederile paragrafului 2 al acestui articol.

2. Până la încheierea unui aranjament special, aprobat de toate părţile contractante în acest scop, administrarea financiară a operaţiunilor realizate în baza prezentei convenţii se va face în conformitate cu prevederile privind bugetul din Acordul parţial în domeniul social referitor la activităţile incluse în Rezoluţia (59) 23, menţionată în preambulul la prezenta convenţie.

ARTICOLUL 11 Intrarea în vigoare

1. Prezenta convenţie va fi ratificată sau acceptată de guvernele semnatare. Instrumentele de ratificare sau de acceptare vor fi depuse pe lângă secretarul general al Consiliului Europei.

2. Prezenta convenţie va intra în vigoare la 3 luni după data depunerii celui de-al 8-lea instrument de ratificare sau de acceptare.

ARTICOLUL 12 Aderarea

1. După data intrării în vigoare a prezentei convenţii Comitetul de Miniştri al Consiliului Europei, în componenţa redusă la reprezentanţii părţilor contractante, poate să invite, în condiţiile pe care le consideră corespunzătoare, orice alte state membre ale Consiliului Europei pentru a adera la prezenta convenţie.

2. După expirarea a 6 ani de la data stabilită Comitetul de Miniştri poate invita, în condiţiile pe care le consideră adecvate, state europene nemembre ale Consiliului Europei să adere la prezenta convenţie.

3. Aderarea se va face prin depunerea pe lângă secretarul general al Consiliului Europei a unui instrument de aderare, care va intra în vigoare la 3 luni după data depunerii lui.
Modificări (1)

ARTICOLUL 13 Aplicarea teritorială

1. Orice guvern poate, în momentul semnării sau al depunerii instrumentului său de ratificare, de acceptare ori de aderare, să specifice teritoriul sau teritoriile la care se va aplica prezenta convenţie.

2. Orice guvern poate, în momentul depunerii instrumentului său de ratificare, de acceptare ori de aderare sau la orice dată ulterioară, printr-o declaraţie adresată Secretariatului General al Consiliului Europei, să extindă aplicarea prezentei convenţii la orice alt teritoriu specificat în declaraţie şi pentru ale cărui relaţii internaţionale este răspunzător sau în numele căruia este autorizat să ia măsuri.

3. Orice declaraţie făcută în vederea realizării prevederilor paragrafului precedent poate, în funcţie de orice teritoriu menţionat într-o astfel de declaraţie, să fie retrasă conform procedurii prevăzute la art. 14.

ARTICOLUL 14 Durata

1. Prezenta convenţie va rămâne în vigoare pe o durată nelimitată.

2. Orice parte contractantă poate, în ceea ce o priveşte, să denunţe prezenta convenţie printr-o notificare adresată secretarului general al Consiliului Europei.

3. Denunţarea îşi va produce efectele la 6 luni după data primirii notificării de către secretarul general.

ARTICOLUL 15 Notificări

Secretarul general al Consiliului Europei va notifica părţilor contractante:

a) orice semnătură;

b) depunerea oricărui instrument de ratificare, de acceptare sau de aderare;

c) data intrării în vigoare a prezentei convenţii în conformitate cu prevederile art. 11;

d) orice declaraţie primită în vederea îndeplinirii prevederilor art. 13;

e) orice notificare primită în vederea îndeplinirii prevederilor art. 14 şi data la care denunţarea îşi va produce efectele.

ARTICOLUL 16 Acorduri complementare

Pot fi încheiate acorduri complementare privind condiţiile de implementare a prevederilor prezentei convenţii.

ARTICOLUL 17 Aplicarea provizorie

Până la intrarea în vigoare a prezentei convenţii în condiţiile prevăzute la art. 11 statele semnatare sunt de acord, pentru a evita orice întârziere în implementarea prezentei convenţii, să o aplice provizoriu de la data semnării, în conformitate cu sistemele constituţionale respective.

Ca dovadă a celor de mai sus, subsemnaţii, fiind pe deplin autorizaţi, au semnat prezenta convenţie.

Adoptată la Strasbourg la 22 iulie 1964, în limbile engleză şi franceză, ambele texte având valoare egală, într-un singur exemplar care va fi depus în arhivele Consiliului Europei.

Secretarul general va trimite copii autentificate fiecărui stat semnatar şi care a aderat.

Pentru Guvernul Regatului Belgiei
Această semnătură îşi va produce efectele menţionate la art. 17
numai din momentul în care Convenţia va fi semnată de toate părţile
contractante.
R. Coene

Pentru Guvernul Republicii Franceze: Strasbourg,
29 septembrie 1964
Această semnătură îşi va produce efectele menţionate la art. 17
numai din momentul în care Convenţia va fi semnată de toate părţile
contractante.
C.H. Bonfils

Pentru Guvernul Republicii Federale Germane:
Strasbourg, 22 iunie 1965
După semnarea de către toate părţile contractante enumerate
în preambul, Republica Federală Germană va aplica prezenta convenţie,
conform art. 17, înaintea intrării în vigoare, în măsura
în care legile germane în vigoare o vor permite.
Felician Prill

Pentru Guvernul Republicii Italiene:
Strasbourg, 11 august 1964
Această semnătură îşi va produce efectele menţionate la art. 17
numai din momentul în care Convenţia va fi semnată de toate părţile
contractante.
Alessandro Marieni

Pentru Guvernul Marelui Ducat al Luxemburgului:
Strasbourg, 2 decembrie 1964
Această semnătură îşi va produce efectele menţionate la art. 17
numai din momentul în care Convenţia va fi semnată
de toate părţile contractante.
Jean Wagner

Pentru Guvernul Regatului Olandei:
Strasbourg, 1 martie 1966
W.J.D. Philipse

Pentru Guvernul Confederaţiei Elveţiene:
Strasbourg, 22 septembrie 1964
Această semnătură îşi va produce efectele menţionate la art. 17
numai din momentul în care Convenţia va fi semnată
de toate părţile contractante.
H. Voirier

Pentru Guvernul Regatului Unit al Marii Britanii
şi Irlandei de Nord:
Strasbourg, 4 septembrie 1964
Această semnătură îşi va produce efectele menţionate la art. 17
numai din momentul în care Convenţia va fi semnată
de toate părţile contractante.
I.F. Porter

Aderări făcute în concordanţă cu prevederile art. 12 paragraful 1:

Austria - 11 iulie 1978

Cipru - 7 decembrie 1976

Danemarca - 18 aprilie 1975

Islanda - 10 iunie 1975

Irlanda - 16 mai 1979

Norvegia - 21 august 1975

Suedia - 6 februarie 1975

Finlanda - 3 iunie 1982

se încarcă...