Back

Guvernul României

Ordonanţa de urgenţă nr. 2/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, precum şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative

Text publicat în M.Of. al României.

În vigoare de la 11.02.2014

Acest document poate avea modificări ulterioare. Cumpăraţi documentul în formă actualizată sau alegeţi un abonament Lege5 care permite accesul la orice formă actualizată.

Cumpără forma actualizată

Având în vedere că, în calitatea sa de stat membru cu drepturi depline al Uniunii Europene, României îi revine sarcina de a transpune şi implementa directivele adoptate de Uniunea Europeană,

precum şi consecinţele negative ale nepromovării în regim de urgenţă a prezentului act normativ care asigură cadrul primar de transpunere pentru Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 9 martie 2011 privind aplicarea drepturilor pacienţilor în cadrul asistenţei medicale transfrontaliere, cu termen de transpunere 25 octombrie 2013,

şi de faptul că orice întârziere a autorităţilor române poate conduce la declanşarea acţiunii de neîndeplinire a obligaţiilor de stat membru, potrivit art. 258 din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,

faptul că încălcarea dreptului european se produce în situaţia în care, la expirarea termenului procedural de răspuns de două luni de la transmiterea avizului motivat, statele membre nu au adoptat încă măsurile legislative interne de transpunere, indiferent dacă în cursul procedurii contencioase se conformează,

având în vedere faptul că prin Comunicarea Comisiei Europene SEC (2011) 1.024 din 1 septembrie 2011 a fost stabilită pentru România suma minimă forfetară de 1.710.000 euro, iar valoarea factorului naţional "n" pentru calcularea penalităţilor cominatorii este de 3,29, penalităţile putând fi cuprinse între aproximativ 2.000-130.000 euro/zi de întârziere, ceea ce ar putea avea un impact important asupra bugetului de stat,

luând în considerare că termenul asumat de autorităţile române [ref. SANCO D4/IS/ac ARES (2012)] pentru corectarea deficienţelor de transpunere ale Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate şi securitate pentru donarea, obţinerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea şi distribuirea ţesuturilor şi a celulelor umane a fost iunie 2013,

pentru corectarea omisiunilor de transpunere ale art. 118a din Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman în ceea ce priveşte prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanţul legal de aprovizionare,

luând în considerare evitarea declanşării procedurii de infringement, precum şi în scopul evitării impunerii sancţiunilor pecuniare împotriva României conform art. 260 alin. (3) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene care accelerează mecanismul de impunere a sancţiunilor pecuniare în cazul în care Comisia Europeană, sesizând Curtea de Justiţie cu o acţiune în constatarea neîndeplinirii obligaţiilor, consideră că statul membru nu şi-a îndeplinit obligaţia de a comunica măsurile de transpunere a unei directive adoptate în conformitate cu o procedură legislativă,

având în vedere că doar la comunicarea tuturor actelor de transpunere ale directivei se consideră că România, ca stat membru, şi-a îndeplinit obligaţia de a se asigura transpunerea completă a prevederilor directivei, evitând astfel declanşarea procedurii de infringement,

în vederea asigurării drepturilor conferite pacienţilor de Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 9 martie 2011, cu termen de transpunere 25 octombrie 2013, şi în vederea evitării declanşării de către pacienţi de procese pentru obţinerea drepturilor de rambursare în instanţă în acord cu jurisprudenţa CJUE,

în considerarea faptului că la data de 23 octombrie a.c., prin nota Nr. K1/450, ministrul afacerilor externe a solicitat ministrului sănătăţii adoptarea cu celeritate a actelor normative pentru transpunerea actului european,

având în vedere Politica de toleranţă 0 adoptată de Comisie pentru cazurile de netranspunere, potrivit Comunicării privind o mai bună guvernanţă a pieţei unice COM (2012) 259, prin care statele membre trebuie să îşi asume obiectivul de toleranţă zero cu privire la transpunerea directivelor tradus printr-o ţintă de 0% deficit de transpunere şi deficit de conformitate,

luând în considerare că prin Nota K1/415/11.10.2013 privind îndeplinirea obligaţiei de transpunere şi notificare a măsurilor de transpunere a directivelor, introdusă în şedinţa Guvernului din 16 octombrie, ministrul afacerilor externe a informat premierul României privind tendinţa îngrijorătoare de creştere semnificativă a numărului de directive restante, România înregistrând un deficit de transpunere de 2,3%,

având în vedere consecinţele negative ale nepromovării în regim de urgenţă a prezentului act normativ care asigură transpunerea pentru Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Directivei 2001/83/CE, în ceea ce priveşte farmacovigilenţa, cu termen de transpunere 28 octombrie 2013,

în vederea diminuării riscului declanşării unei acţiuni în constatarea neîndeplinirii obligaţiilor de stat membru, potrivit art. 258 din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,

ţinând seama de faptul că preluarea directivei menţionate asigură condiţii necesare şi obligatorii în realizarea unei activităţi medicale de calitate pentru cetăţenii României,

având în vedere faptul că neadoptarea acestor măsuri imediate şi a reglementărilor de implementare a acestora, prin ordonanţă de urgenţă, ar genera disfuncţionalităţi majore cu efecte negative asupra stării de sănătate a populaţiei, precum şi în utilizarea eficientă a resurselor umane şi financiare din sistemul de sănătate,

ţinând cont de rolul major al activităţii de farmacovigilenţă în protejarea sănătăţii publice faţă de posibilele reacţii adverse ale medicamentelor şi în obţinerea profilului complet de siguranţă al medicamentelor,

având în vedere că în baza art. 2 din Legea nr. 157/2005 pentru ratificarea Tratatului dintre Regatul Belgiei, Republica Cehă, Regatul Danemarcei, Republica Federală Germania, Republica Estonia, Republica Elenă, Regatul Spaniei, Republica Franceză, Irlanda, Republica Italiană, Republica Cipru, Republica Letonia, Republica Lituania, Marele Ducat al Luxemburgului, Republica Ungară, Republica Malta, Regatul Ţărilor de Jos, Republica Austria, Republica Polonă, Republica Portugheză, Republica Slovenia, Republica Slovacă, Republica Finlanda, Regatul Suediei, Regatul Unit al Marii Britanii şi Irlandei de Nord (state membre ale Uniunii Europene) şi Republica Bulgaria şi România privind aderarea Republicii Bulgaria şi a României la Uniunea Europeană, semnat de România la Luxemburg la 25 aprilie 2005, este necesară ducerea la îndeplinire a obligaţiilor României rezultate din actul aderării şi din prevederile tratatelor constitutive ale Uniunii Europene, precum şi din celelalte reglementări comunitare cu caracter obligatoriu,

ţinând cont de necesitatea evitării paralelismului legislativ la nivel naţional şi stabilirea cadrului legal pentru aplicarea prevederilor Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice, care a intrat în vigoare la data de 11 iulie 2013, dată de la care s-a abrogat Directiva nr. 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislaţiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice, care impune abrogarea în regim de urgenţă a Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice,

având în vedere necesitatea furnizării de servicii medicale în concordanţă cu nevoile reale ale comunităţii, implicarea nemijlocită a autorităţilor administraţiei publice locale în îmbunătăţirea adresabilităţii şi accesibilităţii serviciilor medicale, accesul sporit al populaţiei la serviciile medicale preventive şi curative, diminuarea birocraţiei în sistemul sanitar, garantarea accesului nediscriminatoriu la serviciile medicale de bază, indiferent de veniturile realizate,

în vederea eliminării disfuncţionalităţilor posibil a fi generate de aplicarea descentralizării şi luând în considerare necesitatea de a acoperi toate domeniile cu risc major asupra populaţiei cu structuri şi activităţi care pot preveni sau limita efectele cu caracter distructiv asupra stării generale de sănătate a populaţiei,

luând în considerare necesitatea adoptării în regim de urgenţă a cadrului organizatoric al sistemului de sănătate în acord cu modificările generate de procesul de descentralizare, astfel încât calitatea asistenţei medicale şi sănătatea publică să nu aibă de suferit,

în vederea completării cadrului organizatoric specific medicinei de urgenţă prin generarea unor responsabilităţi medicilor de familie, luând în considerare necesitatea stringentă de a acoperi cu personal competent zonele rurale rămase fără personal de specialitate ca urmare a închiderii unui număr de 67 de spitale, precum şi de a reduce presiunea adresabilităţii în creştere exponenţială pe unităţile de primiri urgenţe şi compartimentele de primiri urgenţe,

luând în considerare necesitatea de corelare a componentelor sistemului de urgenţă, urmărind creşterea operativităţii în acţiune şi reducerea timpului de reacţie în salvarea de vieţi omeneşti, precum şi coordonarea acţiunilor şi includerea acestora într-un sistem integrat care să asigure un grad de operativitate sporită în caz de cutremur, calamităţi naturale sau cataclisme, la care populaţia este tot mai expusă,

având în vedere că unul dintre criteriile de referinţă structurale prevăzute în cadrul acordului cu FMI, Banca Mondială şi Comisia Europeană este reprezentat de elaborarea pachetului de servicii medicale de bază în interiorul anvelopei existente de cheltuieli şi definirea sferei asigurărilor private de sănătate în sistemul sanitar, care au ca termen de aprobare asumat în cadrul acordului menţionat sfârşitul anului 2013, pentru ca începând cu anul 2014 să poată fi implementate,

luând în considerare recomandările specifice de ţară (RST) andosate de Consiliul European de vară din 27-28 iunie 2013, obiectivele asumate prin intermediul Programului Naţional de Reformă 2013-2014, document strategic care permite informarea şi controlul guvernamental asupra rezultatelor implementării strategiei Europa 2020 în România şi constituie, în acelaşi timp, baza documentelor de raportare transmise Comisiei Europene (COM) în contextul Semestrului European, dar şi faptul că direcţiile prioritare de acţiune pentru anul viitor, precum şi evaluarea realizărilor obţinute la nivel naţional în 2013 vor constitui obiectul raportului COM - Analiza anuală a creşterii economice,

având în vedere necesitatea reglementării organizării, modalităţii de derulare şi coordonare a activităţii de asistenţă ambulatorie, precum şi modul de finanţare a acesteia, în scopul reducerii costurilor generate de spitalizarea prelungită sau inutilă, cât şi reorientarea fondurilor către alte segmente ale sistemului de sănătate,

în contextul acordării unei importanţe deosebite serviciilor medicale de natură preventivă care să conducă la creşterea accesibilităţii către aceste tipuri de servicii, concomitent cu scăderea numărului de internări în unităţile sanitare cu paturi şi acordarea unei finanţări sporite pentru serviciile din ambulatoriu,

având în vedere condiţiile restrictive impuse candidaţilor la funcţia de manager de spital, în ceea ce priveşte tipul cursurilor de perfecţionare şi unitatea formatoare furnizoare a acestora, precum şi condiţia de cadru didactic şi cea de medic primar,

luând în considerare necesitatea lărgirii sferei de acces la funcţia de manager de spital a specialiştilor cu studii aprofundate în management/management sanitar, precum şi posibilitatea ca medicii, manageri de spital, să îşi exercite profesia fără a perturba activitatea managerială, în vederea obţinerii unei performanţe maxime a managementului unităţilor spitaliceşti,

în vederea corelării dispoziţiilor legale privind transferarea fondurilor din bugetul Ministerului Sănătăţii către bugetele locale, prin structurile de specialitate către autorităţile administraţiei publice locale,

având în vedere că obiectivele de investiţii derulate la nivelul spitalelor din reţeaua sanitară a autorităţilor administraţiei publice locale, ai căror ordonatori principali de credite sunt consiliile locale sau judeţene, nu se regăsesc nominalizate în anexele bugetului Ministerului Sănătăţii,

luând în considerare necesitatea de a asigura posibilitatea finanţării din bugetul Ministerului Sănătăţii, până la finalizare, a obiectivelor de investiţii noi şi în continuare care, la data transferării managementului spitalelor, au fost finanţate prin programele de investiţii anuale, anexă la bugetul Ministerului Sănătăţii, şi care se aflau în derulare la nivelul spitalelor la data transferării managementului, în diferite stadii de execuţie,

având în vedere că prin ordin al ministrului sănătăţii nu se pot aproba fonduri care sunt alocate din bugetul autorităţilor administraţiei publice locale, iar alocarea acestor fonduri pe categorii de cheltuială de natura investiţiilor trebuie să aibă în vedere, cu prioritate, strategia Ministerului Sănătăţii privind dotarea şi modernizarea infrastructurii sanitare, stabilite prin structurile specializate ale ministerului, ca urmare a reorganizării sistemului sanitar,

luând în considerare că aceste măsuri sunt urgente şi de strictă necesitate pentru asigurarea unui cadrul legal cât mai unitar, corelat cu celelalte acte normative în vigoare,

în considerarea faptului că aceste elemente cu impact major în modalitatea de acordare a serviciilor medicale în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum si asupra sănătăţii populaţiei României vizează interesul general public şi constituie situaţii de urgenţă şi extraordinare a căror reglementare nu poate fi amânată,

având în vedere angajamentele asumate de Guvernul României faţă de organismele financiare internaţionale privind modificarea legislaţiei existente pentru implementarea unei reforme cuprinzătoare a sistemului sanitar, în vederea asigurării sustenabilităţii financiare a acestui sistem, creşterii eficienţei cheltuielilor din acest sector şi îmbunătăţirii rezultatelor sale, se impune adoptarea în regim de urgenţă a prezentei ordonanţei de urgenţă, deoarece neîndeplinirea criteriului structural la termenul asumat poate pune în pericol continuarea acordului cu FMI, Banca Mondială şi Comisia Europeană.

În temeiul art. 115 alin. (4) din Constituţia României, republicată,

Guvernul României adoptă prezenta ordonanţă de urgenţă.

Art. I.

Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 372 din 28 aprilie 2006, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:

1. La articolul 2, alineatul (8) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"

(8) Responsabilitatea pentru asigurarea sănătăţii publice revine Ministerului Sănătăţii, direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti şi altor structuri de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, structurilor de specialitate din cadrul ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie, precum şi autorităţilor din administraţia publică locală."

2. La articolul 4 alineatul (1), după litera f) se introduce o nouă literă, litera g), cu următorul cuprins:

"

g) protocoale standardizate la nivel naţional - documente elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii cu consultarea societăţilor medicale de profil şi cu avizul Colegiului Medicilor din România, cu rol operaţional care structurează transpunerea la nivel naţional a recomandărilor pentru practica clinică, dezvoltate în mod transparent şi sistematic prin metodele medicinei bazate pe dovezi cu scopul orientării deciziei privind intervenţiile în sănătate."

3. La articolul 4, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"

(2) În sensul prevederilor prezentei legi, prin ministere şi instituţii cu reţele sanitare proprii se înţelege autorităţile şi instituţiile care au în subordine unităţi sanitare, altele decât Ministerul Sănătăţii, respectiv Ministerul Apărării Naţionale, Ministerul Afacerilor Interne, Ministerul Justiţiei, Ministerul Transporturilor, Serviciul Român de Informaţii, Serviciul de Informaţii Externe, Serviciul de Telecomunicaţii Speciale, Academia Română, autorităţile administraţiei publice locale şi universităţile de medicină şi farmacie acreditate şi facultăţile de medicină acreditate."
Modificări (1)

4. La articolul 5, litera o) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"

o) integrarea priorităţilor de sănătate publică în politicile şi strategiile naţionale şi în strategiile sectoriale de dezvoltare durabilă;".

5. La articolul 7, după litera i) se introduc trei noi litere, literele j), k) şi l), cu următorul cuprins:

"

j) creşterea capacităţii de răspuns la calamităţi, dezastre şi situaţii de urgenţă, inclusiv cele determinate de schimbările climatice;

k) evaluarea impactului la nivelul tuturor sectoarelor de activitate ce influenţează determinanţii stării de sănătate;

l) abordarea intersectorială pentru sănătate prin acţiunea coordonată a tuturor instituţiilor în vederea îmbunătăţirii sănătăţii populaţiei."

6. La articolul 8 se introduce un nou alineat, alineatul (2), cu următorul cuprins:

"

(2) Proiectele de acte normative care conţin prevederi ce influenţează determinanţii stării de sănătate vor fi însoţite de studii de impact asupra sănătăţii, ca instrument de fundamentare a deciziei, efectuate conform metodologiei aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii."

7. La data de 1 august 2014, alineatul (5) de la articolul 9 se abrogă.
Modificări (1)

8. La articolul 11, litera b) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"

b) alte instituţii şi structuri de specialitate ale Ministerului Sănătăţii care desfăşoară activităţi în domeniul sănătăţii publice la nivel naţional, regional sau local."

9. Articolul 15 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"

Art. 15.

Instituţiile şi structurile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, care desfăşoară activităţi în domeniul sănătăţii publice la nivel naţional, judeţean şi local, cu personalitate juridică, aflate în subordinea, coordonarea sau sub autoritatea Ministerului Sănătăţii, cu excepţia CNAS şi a caselor de asigurări de sănătate, se înfiinţează, se reorganizează şi se desfiinţează prin hotărâre a Guvernului."

10. La articolul 16 alineatul (1), literele a) şi g) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

"

a) stabileşte priorităţile naţionale de sănătate publică;

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

g) aprobă, prin ordin al ministrului, protocoalele standardizate la nivel naţional, elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, cu consultarea societăţilor medicale de profil."

11. La articolul 16, alineatul (11) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"

(11) În exercitarea atribuţiilor şi responsabilităţilor prevăzute la alin. (1), Ministerul Sănătăţii şi structurile de specialitate ale acestuia au acces nemijlocit şi utilizează datele din cadrul Platformei informatice din asigurările de sănătate, cu respectarea prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protecţia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal şi libera circulaţie a acestor date, cu modificările şi completările ulterioare."
Modificări (1)

12. La articolul 16 alineatul (1), după litera g) se introduc două litere noi, literele h) şi i), cu următorul cuprins:

"

h) exercită funcţia de unitate de achiziţii centralizate prin structura de specialitate potrivit Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 71/2012 privind desemnarea Ministerului Sănătăţii ca unitate de achiziţii publice centralizată, aprobată cu completări prin Legea nr. 184/2013;

i) elaborează politica şi strategiile în sistemul informatic şi informaţional din sănătate, în vederea implementării şi utilizării integrate şi interoperabile a componentelor acestuia."

13. La data de 1 august 2014, la alineatul (2) al articolului 17, litera o) se abrogă.
Modificări (1)

14. La articolul 20, după alineatul (2) se introduc două noi alineate, alineatele (3) şi (4), cu următorul cuprins:

"

(3) Autorităţile administraţiei publice locale sunt obligate să transmită instituţiilor Ministerului Sănătăţii datele şi documentele din care rezultă informaţiile necesare întocmirii rapoartelor prevăzute la alin. (1), precum şi cele stabilite prin reglementările legale în vigoare pentru care România are obligaţia raportării la nivelul Comisiei Europene.

(4) Netransmiterea informaţiilor prevăzute la alin. (1) de către unităţile sanitare publice şi/sau private reprezintă contravenţie şi se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei pentru persoanele juridice."

15. Articolul 29 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"

Art. 29.

(1) Asistenţa medicală profilactică şi curativă se asigură prin:

a) cabinete medicale ambulatorii ale medicilor de familie şi de alte specialităţi, centre de diagnostic şi tratament, centre medicale, centre de sănătate, laboratoare, precum şi prin alte unităţi sanitare publice şi private;

b) unităţi sanitare publice şi private cu paturi.

(2) Unităţile prevăzute la alin. (1) au obligaţia asigurării condiţiilor de mobilitate a informaţiei medicale în format electronic, prin utilizarea sistemului dosarului electronic de sănătate al pacientului. În situaţia în care se utilizează un alt sistem informatic, acesta trebuie să fie compatibil cu acest sistem din platforma informatică din asigurările de sănătate, caz în care furnizorii sunt obligaţi să asigure condiţiile de securitate şi confidenţialitate în procesul de transmitere a datelor."

16. După articolul 43 se introduce un nou articol, articolul 431, cu următorul cuprins:

"

Art. 431.

Normele metodologice privind activitatea de sănătate publică se elaborează de structurile de sănătate publică şi se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii."

17. La articolul 45 alineatul (1), literele a) şi c) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

"

a) pachetul programelor naţionale de sănătate - ansamblul de acţiuni multianuale orientate spre principalele domenii de intervenţie ale asistenţei de sănătate publică;

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

c) implementarea programelor naţionale de sănătate - procesul de organizare a resurselor umane, materiale şi financiare, la nivelul unităţilor de specialitate, în scopul asigurării de bunuri şi servicii pentru beneficiarii acestor programe sau schimbări ale comportamentelor acestora, ca răspuns la anumite nevoi de sănătate identificate din date obiective."

18. La data de 1 august 2014,litera e) de la alineatul (1) al articolului 45 se abrogă.
Modificări (1)

19. La data de 1 august 2014, alineatul (2) de la articolul 45 se abrogă.
Modificări (1)

20. Articolul 47 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"

Art. 47.

(1) Pachetul programelor naţionale de sănătate sunt elaborate, coordonate şi evaluate de către Ministerul Sănătăţii prin structura de specialitate, desemnată prin hotărâre a Guvernului.
Modificări (1)

(2) Pentru realizarea programelor naţionale de sănătate, structura de specialitate colaborează cu CNAS şi cu autorităţi, instituţii şi organizaţii nonguvernamentale.
Modificări (1)

(3) Beneficiarii programelor naţionale de sănătate sunt persoanele care au calitatea de asigurat în conformitate cu prevederile art. 211 alin. (1), precum şi persoanele care au domiciliul în România şi care nu realizează venituri din muncă, pensie sau alte surse.

(4) În situaţii de risc epidemiologic, beneficiarii programelor naţionale de sănătate sunt persoanele prevăzute la alin. (3), precum şi persoanele aflate în tranzit pe teritoriul României."
Modificări (1)

21. La data de 1 august 2014, alineatele (1) şi (4) de la articolul 48 se abrogă.
Modificări (2)

22. La articolul 48, alineatele (2) şi (3) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

"

(2) Pachetul programelor naţionale de sănătate, precum şi condiţiile şi termenele necesare derulării se aprobă prin hotărâre a Guvernului, la propunerea Ministerului Sănătăţii.

(3) Normele tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate."

23. La data de 1 august 2014, alineatul (1) de la articolul 491 se abrogă.
Modificări (1)

24. La articolul 491, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"

(2) Implementarea programelor naţionale de sănătate se realizează prin unităţile de specialitate în baza contractelor încheiate cu casele de asigurări de sănătate. Instituţiile publice care implementează programele naţionale de sănătate asigură cu titlu gratuit toate serviciile necesare derulării activităţii programelor naţionale de sănătate."

25. La data de 1 august 2014, articolul 50 se abrogă.
Modificări (1)

26. La data de 1 august 2014, articolul 51 se abrogă.
Modificări (1)

27. Articolul 52 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"

Art. 52.

Atribuţiile autorităţilor din cadrul sistemului de sănătate publică şi unităţilor de specialitate în domeniul programelor naţionale de sănătate se stabilesc prin hotărâre a Guvernului."

28. La data de 1 august 2014, articolul 53 se abrogă.
Modificări (1)

29. La articolul 54, alineatele (1) şi (4) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

"

Art. 54.

(1) Finanţarea programelor naţionale de sănătate se realizează astfel:

a) de la bugetul Ministerului Sănătăţii, din bugetul de stat şi din venituri proprii prin transferuri către bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate;

b) de la bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate;

c) din alte surse, inclusiv din donaţii şi sponsorizări, în condiţiile legii.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(4) Modalitatea de decontare a bunurilor şi serviciilor acordate în cadrul programelor naţionale de sănătate se stabileşte prin hotărâre a Guvernului."

30. La data de 1 august 2014, alineatele (3), (5) şi (6) de la articolul 54 se abrogă.
Modificări (1)

31. Articolul 57 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"

Art. 57.

Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate asigură fondurile pentru finanţarea programelor naţionale de sănătate."

32. La articolul 63, litera e) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"

e) asigură continuitatea asistenţei medicale primare prin consultaţii de urgenţă înregistrate prin sistemul naţional de urgenţă, în afara programului normal de lucru al cabinetelor de medicină de familie, precum şi în regim de gardă, prin intermediul centrelor de permanenţă;".

33. Articolul 66 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"

Art. 66.

Asistenţa medicală primară şi continuitatea în acest domeniu se desfăşoară în cabinete de medicină de familie şi centre de permanenţă înfiinţate în condiţiile legii."

34. La articolul 72, litera a) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"

a) intervenţii de primă necesitate în urgenţele medicochirurgicale, precum şi în afecţiunile acute;".

35. La articolul 72, după litera j) se introduce o nouă literă, litera k), cu următorul cuprins:

"

k) acordarea de consultaţii prevăzute la lit. a) înregistrate prin sistemul naţional de urgenţă, în afara programului normal de lucru al cabinetelor de medicină de familie."

36. La articolul 91, după alineatul (1) se introduce un nou alineat, alineatul (11), cu următorul cuprins:

"

(11) Serviciile de ambulanţă judeţene pot fi organizate şi pot acţiona în structuri zonale sau interjudeţene în baza unor criterii operative."

37. La articolul 93, după alineatul (54) se introduc trei noi alineate, alineatele (55)-(57), cu următorul cuprins:

"

(55) Unităţile de primire a urgenţelor din cadrul spitalelor judeţene de urgenţă pot include în structura proprie compartimentele de primire urgenţe din unităţile sanitare de pe raza administrativ-teritorială a judeţului respectiv.

(56) Finanţarea compartimentelor de primire urgenţe prevăzute la alin. (55) este asigurată din bugetul Ministerului Sănătăţii, de la bugetul de stat şi din veniturile proprii ale acestui minister, în limita bugetului aprobat.

(57) Aprobarea includerii compartimentelor de primiri urgenţe în structura unei unităţi de primiri urgenţe se face prin ordin al ministrului sănătăţii, în limita bugetului alocat finanţării unităţilor de primiri urgenţe, şi în baza unor criterii stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii la propunerea comisiei de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii."

38. La articolul 93, după alineatul (7) se introduce un nou alineat, alineatul (8), cu următorul cuprins:

"

(8) Pentru serviciile de ambulanţă judeţene, respectiv pentru Serviciul de Ambulanţă Bucureşti-Ilfov se aprobă, prin hotărâre a Guvernului, înfiinţarea unei activităţi finanţate integral din venituri proprii, respectiv activitatea de transport sanitar la cerere, atât intern, cât şi extern, şi de asigurare a asistenţei medicale la cerere pentru manifestaţii sportive şi alte manifestaţii cu public larg."

39. După titlul V "Sistemul naţional de asistenţă medicală de urgenţă şi de prim ajutor calificat" se introduce un nou titlu, titlul V1, cu următorul cuprins:

"

TITLUL V1 Asistenţa medicală ambulatorie de specialitate

CAPITOLUL I Dispoziţii generale

Art. 1261.

Obiectul prezentului titlu îl constituie reglementarea domeniului asistenţei medicale ambulatorii de specialitate, asigurată prin servicii medicale clinice, paraclinice şi de medicină dentară.

Art. 1271.

Obiectivele asistenţei medicale ambulatorii de specialitate sunt:

a) furnizarea de servicii preventive, stabilirea diagnosticului şi efectuarea tratamentului în regim ambulatoriu în vederea protejării, menţinerii sau îmbunătăţirii stării de sănătate a populaţiei;

b) asigurarea continuităţii de diagnostic şi terapeutice a serviciilor de sănătate prin integrare verticală cu asistenţa medicală primară şi cu cea spitalicească.

Art. 1281.

(1) Asistenţa medicală ambulatorie de specialitate se asigură de către medicii de specialitate împreună cu alt personal specializat şi autorizat în condiţiile legii şi se acordă prin următoarele structuri medicale:

a) cabinete medicale de specialitate organizate conform legislaţiei în vigoare privind organizarea şi funcţionarea cabinetelor medicale;

b) unităţi medicale ambulatorii de specialitate, organizate potrivit dispoziţiilor legale în vigoare, care funcţionează independent sau integrat în structura spitalelor;

c) cabinete medicale ambulatorii de specialitate din structura spitalului care nu fac parte din ambulatoriul de specialitate/integrat al spitalului;

d) furnizori autorizaţi pentru îngrijiri de specialitate la domiciliu;

e) unităţi medicale ambulatorii ale universităţilor de medicină şi farmacie acreditate.
Modificări (1)

(2) În unităţile medicale ambulatorii de specialitate prevăzute la alin. (1) lit. b) se pot include:

a) laboratoare sau centre de radiologie şi imagistică medicală, analize medicale, explorări funcţionale, organizate în condiţiile legii;

b) centre de diagnostic şi tratament, centre medicale şi centre de sănătate multifuncţionale, organizate potrivit legii;

c) ambulatorii de specialitate ale spitalelor; potrivit legii;

d) ambulatorii integrate ale spitalelor;

e) policlinici balneare;

f) policlinici cu plată.

(3) Servicii medicale de specialitate se acordă şi prin:

a) dispensare TBC;

b) laboratoare/centre de sănătate mintală;

c) staţionare de zi cu profil de psihiatrie;

d) cabinete de medicină dentară;

e) cabinete şi unităţi medicale mobile organizate conform normelor de aplicare a prezentului titlu, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.

CAPITOLUL II Derularea şi coordonarea activităţilor din ambulatoriile de specialitate

Art. 1291.

(1) Structurile medicale prevăzute la art. 1281 pot desfăşura următoarele activităţi:

a) intervenţii de primă necesitate în urgenţele medicochirurgicale, în limita competenţelor personalului;

b) activităţi preventive;

c) activităţi medicale curative;

d) activităţi de investigaţii şi diagnostic;

e) activităţi de reabilitare medicală;

f) activităţi conexe actului medical;

g) alte activităţi de asistenţă medicală de specialitate autorizate de Ministerul Sănătăţii.

(2) Medicii specialişti/medicii dentişti desfăşoară activităţi de asistenţă ambulatorie astfel:

a) ca persoană fizică independentă/autorizată potrivit prevederilor legale;

b) organizaţi sub forma cabinetelor de specialitate conform legii;

c) ca angajaţi ai uneia dintre structurile prevăzute la art. 1281 sau al unităţilor sanitare cu personalitate juridică în structura cărora funcţionează entitatea ambulatorie de specialitate.

Art. 1301.

Autorităţile administraţiei publice locale pot sprijini furnizorii de servicii medicale de specialitate, la nivelul comunităţilor locale, financiar, material şi administrativ, inclusiv prin punerea la dispoziţie a spaţiilor cu destinaţia de cabinete medicale/laboratoare, conform unor criterii obiective şi transparente aprobate prin hotărâre a consiliului local.

Art. 1311.

Furnizorii de servicii medicale de specialitate au următoarele obligaţii specifice:

a) înregistrarea, stocarea, prelucrarea şi transmiterea datelor colectate rezultate din activitatea proprie, conform normelor aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii;

b) raportarea datelor prevăzute la lit. a) se face către Ministerul Sănătăţii, structurile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii şi, după caz, către ministerele şi instituţiile cu reţea sanitară proprie, pentru constituirea bazei de date, la nivel naţional, în vederea fundamentării deciziilor de politică de sănătate, precum şi pentru raportarea datelor către organismele internaţionale;

c) raportarea către CNAS şi casele de asigurări de sănătate cu care se află în relaţii contractuale a tuturor datelor menţionate în contractele încheiate cu aceştia;

d) păstrarea, securizarea şi asigurarea sub formă de document scris şi electronic a documentaţiei primare, ca sursă a acestor date, constituind arhiva furnizorului, conform reglementărilor legale în vigoare.

CAPITOLUL III Finanţarea activităţii furnizorilor de servicii medicale de specialitate din ambulatoriile de specialitate, laboratoare şi centre medicale multifuncţionale

Art. 1321.

Furnizorii de servicii medicale de specialitate pot desfăşura activitatea prin structurile prevăzute la art. 1281.

Art. 1331.

Structurile care realizează activităţi de asistenţă medicală ambulatorie de specialitate pot realiza venituri, după caz, din:

a) contracte încheiate cu casele de asigurări de sănătate;

b) contracte încheiate cu asigurătorii privaţi;

c) contracte încheiate cu autorităţile administraţiei publice locale;

d) contravaloarea serviciilor prestate pacienţilor în cadrul serviciilor necontractate cu terţi plătitori şi suportată de aceştia;

e) contracte de cercetare şi pentru activitate didactică;

f) donaţii, sponsorizări;

g) alte surse, conform legii."

40. La articolul 142, după litera q) se introduce o nouă literă, litera q1), cu următorul cuprins:

"

q1) primitor - persoana care beneficiază de transplant de organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule."

*

Prezentul punct transpune prevederile art. 3 lit. m) din Directiva 2010/53/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate şi siguranţă referitoare la organele umane destinate transplantului, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 207 din 6 august 2010.

41. La articolul 160, alineatele (1) şi (6) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

"

Art. 160.

(1) Prelevarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană se efectuează de către medici de specialitate, în unităţi sanitare publice sau private acreditate. Agenţia Naţională de Transplant instituie şi ţine un registru al unităţilor sanitare publice sau private acreditate, accesibil publicului, în care sunt precizate activităţile pentru care a fost acreditată fiecare unitate sanitară. Lista unităţilor sanitare publice sau private acreditate se va publica pe site-ul Agenţiei Naţionale de Transplant şi se va actualiza permanent.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(6) Unităţile sanitare acreditate pentru activitatea de procesare şi/sau utilizare de ţesuturi şi/sau celule păstrează înregistrări privind activităţile lor, inclusiv privind tipurile şi cantităţile de ţesuturi şi/sau de celule procurate, testate, conservate, prelucrate, stocate şi distribuite sau utilizate în orice alt mod, precum şi privind originea şi destinaţia ţesuturilor şi a celulelor destinate utilizării la oameni. Ele vor trimite anual un raport de activitate Agenţiei Naţionale de Transplant care va fi publicat atât pe site-ul propriu, cât şi pe site-ul Agenţiei Naţionale de Transplant. Prevederile prezentului alineat se aplică în mod corespunzător şi în cazul transplantului de organe."

*

Prezentul punct transpune prevederile art. 10 alin. (1) şi (2) ale Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate şi securitate pentru donarea, obţinerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea şi distribuirea ţesuturilor şi a celulelor umane, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 102 din 7 aprilie 2004.

42. La articolul 165, alineatele (2) şi (3) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

"

(2) Spitalul poate fi public, public cu secţii sau compartimente private sau privat. Spitalele de urgenţă se înfiinţează şi funcţionează numai ca spitale publice.

(3) Spitalele publice, prin secţiile, respectiv compartimentele private, şi spitalele private pot furniza servicii medicale decontate din asigurările sociale de sănătate, în condiţiile stabilite în Contractul-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, din alte tipuri de asigurări de sănătate, precum şi servicii medicale cu plata, în condiţiile legii."

43. La articolul 165, alineatul (6) se abrogă.

44. La articolul 170, alineatul (3) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"

(3) Cheltuielile efectuate de unităţile spitaliceşti, în cazurile prevăzute la alin. (2), se rambursează de la bugetul de stat, prin bugetele ministerelor, ale instituţiilor în reţeaua cărora funcţionează, precum şi prin bugetul unităţii administrativteritoriale, bugetele universităţilor de medicină şi farmacie, după caz, prin hotărâre a Guvernului, în termen de maximum 30 de zile de la data încetării cauzei care le-a generat."
Modificări (1)

45. La articolul 174, după alineatul (2) se introduc două noi alineate, alineatele (21) şi (22), cu următorul cuprins:

"

(21) Managementul asistenţei medicale acordate în spitalele publice poate fi transferat către autorităţile administraţiei publice locale, universităţile de medicină şi farmacie de stat acreditate, prin hotărâre a Guvernului, iniţiată de Ministerul Sănătăţii, la propunerea autorităţilor administraţiei publice locale, universităţilor de medicină şi farmacie de stat acreditate, după caz.
Modificări (1)

(22) Imobilele în care îşi desfăşoară activitatea spitalele publice prevăzute la alin. (21) pot fi date în administrarea autorităţilor administraţiei publice locale, universităţilor de medicină şi farmacie de stat acreditate, în condiţiile legii."
Modificări (1)

46. La articolul 178 alineatul (2), litera a) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"

a) la data încheierii contractului să fie absolvent al unor cursuri de perfecţionare postuniversitară în management sau management sanitar, având o durată de minimum 3 luni;".
Modificări (1)

47. La articolul 178, alineatul (3) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"

(3) Managerul, persoană fizică sau juridică, încheie contract de management cu Ministerul Sănătăţii, ministerele sau instituţiile cu reţea sanitară proprie, reprezentate de ministrul sănătăţii, conducătorul ministerului sau instituţiei, după caz, pe o perioadă de maximum 3 ani. Contractul de management poate înceta înainte de termen în urma evaluării anuale sau ori de câte ori este nevoie. Evaluarea este efectuată pe baza criteriilor de performanţă generale stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii, precum şi pe baza criteriilor specifice şi a ponderilor stabilite şi aprobate prin act administrativ al conducătorilor ministerelor sau instituţiilor cu reţea sanitară proprie, al primarului unităţii administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucureşti sau al preşedintelui consiliului judeţean, după caz. La încetarea mandatului, contractul de management poate fi prelungit pe o perioadă de 3 luni, de maximum două ori, perioadă în care se organizează concursul de ocupare a postului, respectiv licitaţie publică, după caz. Ministrul sănătăţii, ministrul de resort sau primarul unităţii administrativ-teritoriale, primarul general al municipiului Bucureşti sau preşedintele consiliului judeţean, după caz, numesc prin act administrativ un manager interimar până la ocuparea prin concurs a postului de manager, respectiv organizarea licitaţiei publice, după caz."
Modificări (1)

48. La articolul 179, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"

Art. 179.

(1) Consiliul de administraţie organizează concurs sau licitaţie publică, după caz, pentru selecţionarea managerului, respectiv a unei persoane juridice care să asigure managementul unităţii sanitare, potrivit normelor aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii sau, după caz, prin ordin al ministrului din ministerele cu reţea sanitară proprie şi, respectiv, prin act administrativ al primarului unităţii administrativteritoriale, al primarului general al municipiului Bucureşti/preşedintelui consiliului judeţean, al conducătorului universităţii de medicină şi farmacie, după caz."
Modificări (1)

49. La articolul 186, alineatele (3), (4) şi (7) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

"

(3) Pentru spitalele publice din reţeaua Ministerului Sănătăţii, cu excepţia celor prevăzute la alin. (2), membrii consiliului de administraţie sunt:

a) 3 reprezentanţi ai Ministerului Sănătăţii sau ai direcţiilor de sănătate publică judeţene sau a municipiului Bucureşti;

b) un reprezentant numit de consiliul judeţean ori consiliul local, respectiv de Consiliul General al Municipiului Bucureşti;

c) un reprezentant al universităţii sau facultăţii de medicină, pentru spitalele clinice;

d) un reprezentant al structurii teritoriale a Colegiului Medicilor din România, cu statut de invitat;

e) un reprezentant al structurii teritoriale a Ordinului Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România, cu statut de invitat.

(4) Instituţiile prevăzute la alin. (2), (3) şi (31) sunt obligate să îşi numească şi membrii supleanţi în consiliul de administraţie.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(7) Membrii consiliului de administraţie al spitalului public se numesc prin act administrativ de către instituţiile prevăzute la alin. (2), (3) şi (31)."

50. La articolul 186, după alineatul (3) se introduce un nou alineat, alineatul (31), cu următorul cuprins:

"

(31) Pentru spitalele publice din reţeaua ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie, cu excepţia celor prevăzute la alin. (2), membrii consiliului de administraţie sunt:

a) 4 reprezentanţi ai ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie pentru spitalele aflate în subordinea acestora;

b) un reprezentant al universităţii sau facultăţii de medicină, pentru spitalele clinice;

c) un reprezentant al structurii teritoriale a Colegiului Medicilor din România, cu statut de invitat;

d) un reprezentant al structurii teritoriale a Ordinului Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România, cu statut de invitat."

51. Articolul 1891 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"

Art. 1891.

(1) Veniturile realizate de unităţile sanitare publice în baza contractelor de servicii medicale încheiate cu casele de asigurări de sănătate pot fi utilizate şi pentru:

a) investiţii în infrastructură;

b) dotarea cu echipamente medicale.

(2) Cheltuielile prevăzute la alin. (1) pot fi efectuate după asigurarea cheltuielilor de funcţionare, conform prevederilor Legii nr. 273/2006 privind finanţele publice locale, cu modificările şi completările ulterioare, Legii nr. 500/2002 privind finanţele publice, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi cu respectarea prevederilor Legii nr. 72/2013 privind măsurile pentru combaterea întârzierii în executarea obligaţiilor de plată a unor sume de bani rezultând din contracte încheiate între profesionişti şi între aceştia şi autorităţi contractante."

52. La data de 1 august 2014, litera a) de la alineatul (2) al articolului 190 se abrogă.
Modificări (1)

53. La articolul 190 alineatul (2), litera c) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"

c) investiţii legate de achiziţia şi construirea de noi spitale, inclusiv pentru finalizarea celor aflate în execuţie;".

54. La data de 1 august 2014, litera b) de la alineatul (3) al articolului 190 se abrogă.
Modificări (1)

55. La articolul 1903, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"

(2) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevăzute la art. 1901 lit. e) se asigură din fonduri de la bugetul de stat şi din venituri proprii, prin bugetul Ministerului Sănătăţii."
Modificări (1)

56. Articolul 1905 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"

Art. 1905. Modificări (1)

(1) Spitalele publice din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale pot primi sume de la bugetul de stat şi din veniturile proprii ale Ministerului Sănătăţii, care se alocă prin transfer în baza contractelor încheiate între structurile de specialitate şi autorităţile administraţiei publice locale în subordinea cărora funcţionează respectivele unităţi, conform prevederilor art. 34 alin. (2) din Legea nr. 273/2006, cu modificările şi completările ulterioare, pentru:

a) finalizarea obiectivelor de investiţii noi, de investiţii în continuare, aflate în derulare şi finanţate, anterior datei transferării managementului spitalelor publice, prin programele de investiţii anuale ale Ministerului Sănătăţii;

b) dotarea cu aparatură medicală;

c) reparaţii capitale la spitale;

d) finanţarea obiectivelor de modernizare, transformare şi extindere a construcţiilor existente, precum şi expertizarea, proiectarea şi consolidarea clădirilor.

(2) Sumele alocate din bugetul Ministerului Sănătăţii prevăzute la alin. (1) lit. b), c) şi d), criteriile de alocare, precum şi lista spitalelor publice beneficiare se aprobă anual prin hotărâre a Guvernului, după publicarea legii bugetului de stat.

(3) Hotărârea prevăzută la alin. (2) se aprobă în baza propunerilor făcute de structurile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii în urma solicitărilor autorităţilor administraţiei publice locale."

57. Articolul 1906 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"

Art. 1906.

Autorităţile publice locale pot participa la finanţarea unor cheltuieli de administrare şi funcţionare, respectiv cheltuieli de personal, stabilite în condiţiile legii, bunuri şi servicii, investiţii, reparaţii capitale, consolidare, extindere şi modernizare, dotări cu echipamente medicale ale unităţilor sanitare cu paturi transferate, în limita creditelor bugetare aprobate cu această destinaţie în bugetele locale."

58. La articolul 198, alineatele (1) şi (3) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

"

Art. 198.

(1) Spitalele finanţate în baza contractelor încheiate cu casele de asigurări de sănătate au obligaţia să înregistreze, să stocheze, să prelucreze şi să transmită informaţiile legate de activitatea proprie, conform normelor aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(3) Nerespectarea obligaţiilor prevăzute la alin. (1) se sancţionează în condiţiile prevăzute de Contractul-cadru aprobat prin hotărâre a Guvernului."

59. La articolul 210, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"

Art. 210.

(1) În înţelesul prezentului titlu, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:

a) serviciile medicale - acele servicii nominalizate în pachetele de servicii, furnizate de către persoanele fizice şi juridice, potrivit prezentului titlu;

b) furnizorii - persoane fizice sau juridice autorizate de Ministerul Sănătăţii pentru a furniza servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale;

c) pachetul de servicii de bază - se acordă asiguraţilor şi cuprinde serviciile medicale, serviciile de îngrijire a sănătăţii, medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale şi alte servicii la care au dreptul asiguraţii şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului;

d) pachetul minimal de servicii - se acordă persoanelor care nu fac dovada calităţii de asigurat şi cuprinde servicii de îngrijire a sănătăţii, medicamente şi materiale sanitare numai în cazul urgenţelor medico-chirurgicale şi al bolilor cu potenţial endemoepidemic, monitorizarea evoluţiei sarcinii şi a lăuzei, servicii de planificare familială, servicii de prevenţie şi îngrijiri de asistenţă medicală comunitară şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului;

e) autorizarea - reprezintă un control al calificării şi al respectării legislaţiei existente în domeniu, efectuat pentru toate tipurile de furnizori, necesar pentru a obţine permisiunea de a furniza servicii medicale în România;

f) evaluarea - o procedură externă de verificare a performanţelor unui furnizor de servicii medicale prin care se recunoaşte că furnizorul supus acestui proces corespunde standardelor prealabil stabilite în scopul de a garanta calitatea tuturor serviciilor medicale furnizate;

g) contractarea - procesul prin care se reglementează relaţiile dintre casele de asigurări de sănătate şi furnizori în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate;

h) preţ de referinţă - preţul utilizat în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru plata unor servicii medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale, potrivit politicii de preţuri a Ministerului Sănătăţii;

i) dispozitivele medicale - sunt utilizate pentru corectarea văzului, auzului, pentru protezarea membrelor, respectiv proteze, orteze, dispozitive de mers, necesare în scopul recuperării unor deficienţe organice sau fiziologice, precum şi alte tipuri de dispozitive prevăzute în contractul-cadru şi normele de aplicare ale acestuia;

j) coplata - suma care reprezintă plata contribuţiei băneşti a asiguratului, în temeiul obligaţiei prevăzute la art. 219 lit. g), pentru a putea beneficia de serviciile medicale din pachetul de servicii de bază, în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, în cuantumul şi în condiţiile stabilite prin contractul-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, potrivit prevederilor art. 217 alin. (3) lit. j);".

60. Articolul 211 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"

Art. 211.

(1) Sunt asiguraţi, potrivit prezentei legi:

a) toţi cetăţenii români cu domiciliul în ţară şi care fac dovada plăţii contribuţiei la fond, în condiţiile prezentei legi;

b) cetăţenii străini şi apatrizii care au solicitat şi au obţinut prelungirea dreptului de şedere temporară ori au domiciliul în România şi care fac dovada plăţii contribuţiei la fond, în condiţiile prezentei legi;

c) cetăţenii statelor membre ale Uniunii Europene, Spaţiului Economic European şi Confederaţiei Elveţiene care nu deţin o asigurare încheiată pe teritoriul altui stat membru care produce efecte pe teritoriul României, care au solicitat şi obţinut dreptul de rezidenţă în România, pentru o perioadă de peste 3 luni şi care fac dovada plăţii contribuţiei la fond, în condiţiile prezentei legi;

d) persoanele din statele membre ale Uniunii Europene, Spaţiului Economic European şi Confederaţiei Elveţiene care îndeplinesc condiţiile de lucrător frontalier şi anume desfăşoară o activitate salariată sau independentă în România şi care rezidă în alt stat membru în care se întoarce de regulă zilnic ori cel puţin o dată pe săptămână şi care fac dovada plăţii contribuţiei la fond, în condiţiile prezentei legi;

e) pensionarii din sistemul public de pensii care nu mai au domiciliul în România şi care îşi stabilesc reşedinţa pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, al unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau al Confederaţiei Elveţiene, respectiv domiciliul pe teritoriul unui stat cu care România aplică un acord bilateral de securitate socială cu prevederi pentru asigurarea de boală-maternitate şi fac dovada plăţii contribuţiei la fond, în condiţiile prezentei legi.

(2) Asiguraţii au dreptul la pachetul de bază de la data începerii plăţii contribuţiei la fond, urmând ca sumele restante să fie recuperate de Agenţia Naţională de Administrare Fiscală, în condiţiile legii, inclusiv obligaţii fiscale accesorii datorate pentru creanţele fiscale.

(3) Calitatea de asigurat şi drepturile de asigurare încetează:

a) pentru persoanele prevăzute la alin. (1) lit. a), odată cu pierderea dreptului de domiciliu în România, precum şi în condiţiile art. 258 alin. (2);

b) pentru persoanele prevăzute la alin. (1) lit. b), odată cu pierderea dreptului de şedere în România, precum şi în condiţiile art. 258 alin. (2);

c) pentru persoanele prevăzute la alin. (1) lit. c), odată cu pierderea dreptului de rezidenţă în România, pentru o perioadă de peste 3 luni, precum şi în condiţiile art. 258 alin. (2);

d) pentru persoanele prevăzute la alin. (1) lit. d), odată cu pierderea calităţii de lucrător frontalier, precum şi în condiţiile art. 258 alin. (2);

e) pentru persoanele prevăzute la alin. (1) lit. e), calitatea de asigurat şi drepturile de asigurare încetează de la data la care pensionarilor sistemului public de pensii din România nu li se mai reţine contribuţia la fond, calculată asupra veniturilor din pensia cuvenită în acest sistem.

(4) Reţinerea contribuţiilor la fond în cazul pensionarilor sistemului public de pensii care nu mai au domiciliul în România şi care îşi stabilesc reşedinţa pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, al unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau al Confederaţiei Elveţiene, respectiv domiciliul pe teritoriul unui stat cu care România aplică un acord bilateral de securitate socială cu prevederi pentru asigurarea de boală - maternitate, se stabileşte prin ordin comun al preşedintelui CNAS şi al preşedintelui Casei Naţionale de Pensii Publice.

(5) Documentele justificative privind dobândirea calităţii de asigurat se stabilesc prin ordin al preşedintelui CNAS."

61. La articolul 213 alineatul (1), litera d) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"

d) persoanele cu handicap care nu realizează venituri din muncă, pensie sau alte surse, cu excepţia celor obţinute în baza Legii nr. 448/2006 privind protecţia şi promovarea drepturilor persoanelor cu handicap, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;"

62. La articolul 214, alineatul (2) se abrogă.

63. La articolul 215, alineatul (3) se abrogă.

64. Articolul 216 se abrogă.

65. Articolul 217 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"

Art. 217.

(1) Asiguraţii au dreptul la un pachet de servicii de bază în condiţiile prezentei legi.

(2) Drepturile prevăzute la alin. (1) se stabilesc pe baza contractului-cadru multianual, care se elaborează de CNAS în urma consultării cu Colegiul Medicilor din România, denumit în continuare CMR, Colegiul Medicilor Dentişti din România, denumit în continuare CMDR, Colegiul Farmaciştilor din România, denumit în continuare CFR, Ordinul Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România, denumit în continuare OAMGMAMR, Ordinul Biochimiştilor, Biologilor şi Chimiştilor, denumit în continuare OBBC, precum şi cu organizaţiile patronale, sindicale şi profesionale reprezentative din domeniul medical. Proiectul se avizează de către Ministerul Sănătăţii şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în termen de 60 de zile de la aprobarea Legii bugetului de stat pentru anul în care urmează să se aprobe un nou Contract-cadru.
Modificări (1)

(3) Contractul-cadru reglementează, în principal, condiţiile acordării asistenţei medicale cu privire la:

a) pachetul de servicii de bază la care au dreptul persoanele asigurate şi pachetul de servicii minimal;

b) lista serviciilor medicale, a serviciilor de îngrijiri, inclusiv la domiciliu, a medicamentelor, dispozitivelor medicale şi a altor servicii pentru asiguraţi, aferente pachetului de servicii de bază prevăzut la lit. a);

c) respectarea criteriilor de calitate pentru serviciile medicale oferite în cadrul pachetelor de servicii;

d) alocarea resurselor şi controlul costurilor sistemului de asigurări sociale de sănătate în vederea realizării echilibrului financiar al fondului;

e) modalităţile de plată utilizate în contractarea pachetului de servicii de bază, modul de decontare şi actele necesare în acest scop;

f) măsuri de îngrijire la domiciliu, de reabilitare;

g) condiţiile acordării serviciilor la nivel teritorial, precum şi lista acestora;

h) prescrierea şi eliberarea medicamentelor, a materialelor sanitare, a dispozitivelor medicale;

i) modul de informare a asiguraţilor;

j) coplata, pentru unele servicii medicale, după caz.

(4) CNAS va elabora norme metodologice de aplicare a contractului-cadru, cu consultarea CMR, CFR, CMDR, OAMGMAMR, OBBC, precum şi a organizaţiilor patronale, sindicale şi profesionale reprezentative din domeniul medical, care se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS, în termen de 30 de zile de la publicarea hotărârii Guvernului prevăzută la alin. (2)."
Modificări (1)

66. La articolul 218, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"

Art. 218.

(1) Asiguraţii beneficiază de pachetul de servicii de bază în caz de boală sau de accident, din prima zi de îmbolnăvire sau de la data accidentului şi până la vindecare, în condiţiile stabilite de prezenta lege, de contractul-cadru şi normele sale de aplicare."

67. La articolul 218 alineatul (2), litera d) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"

d) să beneficieze de pachetul de servicii de bază în mod nediscriminatoriu, în condiţiile legii;".

68. La articolul 219, literele g) şi h) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

"

g) să achite contribuţia datorată fondului şi suma reprezentând coplata/contribuţia personală, în condiţiile legii;

h) să prezinte furnizorilor de servicii medicale documentele justificative care atestă calitatea de asigurat, definite la art. 212 alin. (1)."

69. Articolul 220 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"

Art. 220.

(1) Persoanele care nu fac dovada calităţii de asigurat beneficiază de servicii medicale, în cadrul unui pachet minimal de servicii medicale, prevăzut de prezenta lege.

(2) Pentru persoanele care au beneficiat de servicii medicale în condiţiile alin. (1), furnizorii de servicii medicale sunt obligaţi să comunice CNAS datele de identificare ale acestora.

(3) CNAS comunică la ANAF, trimestrial, pe bază de protocol, datele de identificare ale persoanelor prevăzute la alin. (2) în vederea impunerii conform prevederilor Legii nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu modificările şi completările ulterioare, în cazul în care se constată existenţa veniturilor asupra cărora se datorează contribuţia de asigurări sociale de sănătate."

70. Articolul 222 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"

Art. 222.

Fiecare asigurat are dreptul de a fi informat cel puţin o dată pe an, prin casele de asigurări, asupra serviciilor de care beneficiază, precum şi asupra drepturilor şi obligaţiilor sale."

71. La articolul 223, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"

Art. 223.

(1) În scopul prevenirii îmbolnăvirilor, al depistării precoce a bolii şi al păstrării sănătăţii, asiguraţii, direct sau prin intermediul furnizorilor de servicii cu care casele de asigurări se află în relaţii contractuale, vor fi informaţi permanent de către casele de asigurări asupra mijloacelor de păstrare a sănătăţii, de reducere şi de evitare a cauzelor de îmbolnăvire şi asupra pericolelor la care se expun în cazul consumului de droguri, alcool şi tutun."

72. Alineatele (2) şi (3) ale articolului 223 se abrogă.

73. Articolul 224 se abrogă.

74. Articolul 225 se abrogă.

75. La articolul 227, alineatele (1) şi (3) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

"

Art. 227.

(1) Serviciile medicale curative ale căror costuri sunt suportate din fond sunt:

a) serviciile medicale de urgenţă altele decât cele finanţate direct de Ministerul Sănătăţii;

b) serviciile medicale acordate persoanei bolnave până la diagnosticarea afecţiunii: anamneză, examen clinic, examene de investigaţii paraclinice;

c) tratamentul medical, chirurgical şi unele proceduri de recuperare;

d) prescrierea tratamentului necesar ameliorării sau vindecării, inclusiv indicaţiile privind regimul de viaţă şi muncă, precum şi cel igieno-dietetic.

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(3) Detalierea serviciilor prevăzute la alin. (1) şi (2) şi modalităţile de acordare se stabilesc prin contractul-cadru şi normele sale de aplicare."

76. La articolul 228, alineatul (5) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"

(5) Servicii de îngrijiri medicale la domiciliu, inclusiv îngrijiri paliative la domiciliu, se acordă de furnizori evaluaţi şi autorizaţi în acest sens."

77. Articolul 230 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"

Art. 230.

Asiguraţii beneficiază de tratamente stomatologice care se suportă din fond în condiţiile stabilite prin contractul-cadru şi normele de aplicare."

78. Articolul 233 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"

Art. 233.

(1) Contravaloarea medicamentelor prescrise pentru tratamentul afecţiunilor categoriilor de persoane prevăzute la art. 213 alin. (1) lit. a) şi pentru femeile gravide şi lăuze se suportă din fond, la nivelul preţului de referinţă.

(2) Valoarea medicamentelor prevăzute la art. 232 alin. (1), prescrise pentru tratamentul afecţiunilor persoanelor prevăzute în actele normative de la art. 213 alin. (1) lit. c) şi d), se suportă din fond, la nivelul preţului de referinţă, în condiţiile contractului-cadru şi ale normelor sale de aplicare.

(3) Asiguraţii au dreptul la materiale sanitare şi dispozitive medicale pentru corectarea văzului, auzului, pentru protezarea membrelor şi la alte materiale de specialitate, în scopul protezării unor deficienţe organice sau fiziologice, pentru o perioadă determinată sau nedeterminată, pe baza prescripţiilor medicale, cu sau fără contribuţie personală, în condiţiile prevăzute în contractul-cadru şi în normele sale de aplicare.

(4) Asiguraţii beneficiază de proceduri fizioterapeutice, pe baza recomandărilor medicale, cu sau fără contribuţie personală, în condiţiile prevăzute în contractul-cadru şi în normele sale de aplicare.

(5) Asiguraţii beneficiază de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale şi de alte mijloace terapeutice prevăzute în normele metodologice de aplicare a contractului-cadru."

79. La articolul 234, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"

Art. 234.

(1) Asiguraţii au dreptul să primească unele servicii de îngrijiri medicale la domiciliu, inclusiv îngrijiri paliative la domiciliu, acordate de un furnizor autorizat şi evaluat în condiţiile legii."

80. Articolul 235 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"

Art. 235.

Asiguraţii au dreptul la transport sanitar, necesar pentru realizarea unui serviciu medical, în cazurile prevăzute în contractul-cadru."

81. La articolul 237, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"

Art. 237.

(1) Serviciile care nu sunt decontate din fond, contravaloarea acestora fiind suportată de asigurat, de unităţile care le solicită, de la bugetul de stat sau din alte surse, după caz, sunt:

a) serviciile medicale acordate în caz de boli profesionale, accidente de muncă şi sportive, asistenţă medicală la locul de muncă, asistenţă medicală a sportivilor;

b) unele servicii medicale de înaltă performanţă;

c) unele servicii de asistenţă stomatologică;

d) serviciile hoteliere cu grad înalt de confort;

e) corecţiile estetice efectuate persoanelor cu vârsta de peste 18 ani, cu excepţia reconstrucţiei mamare prin endoprotezare în cazul intervenţiilor chirurgicale oncologice;

f) unele medicamente, materiale sanitare şi tipuri de transport;

g) serviciile medicale solicitate şi eliberarea actelor medicale solicitate de autorităţile care prin activitatea lor au dreptul să cunoască starea de sănătate a asiguraţilor;

h) fertilizarea in vitro;

i) asistenţa medicală la cerere;

j) contravaloarea unor materiale necesare corectării văzului şi auzului;

k) contribuţia personală din preţul medicamentelor, a unor servicii medicale şi a dispozitivelor medicale;

l) serviciile medicale solicitate de asigurat;

m) unele servicii şi proceduri de reabilitare;

n) cheltuielile de personal aferente medicilor şi asistenţilor medicali, precum şi cheltuielile cu medicamente şi materiale sanitare din unităţi medico-sociale;

o) serviciile acordate în cadrul secţiilor/clinicilor de boli profesionale şi al cabinetelor de medicină a muncii;

p) serviciile hoteliere solicitate de pacienţii ale căror afecţiuni se tratează în spitalizare de zi;

q) cheltuielile de personal pentru medici, farmacişti şi medici dentişti pe perioada rezidenţiatului;

r) serviciile de planificare familială acordate de medicul de familie în cabinetele de planning din structura spitalului;

s) cheltuielile de personal pentru medicii şi personalul sanitar din unităţile sau secţiile de spital cu profil de recuperare distrofici, recuperare şi reabilitare neuropsihomotorie sau pentru copii bolnavi HIV/SIDA, reorganizate potrivit legii;

t) activităţi de interes deosebit în realizarea obiectivelor strategiei de sănătate publică, definite prin contractul-cadru."

82. La articolul 237, după alineatul (1) se introduce un nou alineat, alineatul (11), cu următorul cuprins:

"

(11) Pentru serviciile care nu sunt decontate din fond, necesare personalului armatei şi al Ministerului Afacerilor Interne care a fost rănit, a devenit invalid ori a dobândit alte afecţiuni fizice sau psihice pe timpul participării la acţiuni militare ori în legătură cu acestea, contravaloarea se asigură de la bugetul de stat, în condiţiile stabilite prin hotărâre a Guvernului."

83. La articolul 237, alineatele (2), (3) şi (4) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

"

(2) Serviciile prevăzute la alin. (1) lit. b), c), f) şi m) şi contribuţia personală prevăzută la alin. (1) lit. k) se stabilesc prin contractul-cadru.

(3) Cheltuielile pentru activităţile prevăzute la alin. (1) lit. q), r) şi s) se suportă din bugetul de stat.

(4) Cheltuielile pentru activităţile prevăzute la alin. (1) lit. n) se asigură prin transferuri de la bugetul de stat către bugetele locale, prin bugetul Ministerului Sănătăţii."

84. La articolul 238, litera c) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"

c) respectarea de către furnizori a criteriilor de calitate elaborate de către structuri de specialitate şi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, referitoare la serviciile oferite în cadrul pachetelor de servicii."
Modificări (1)

85. Articolul 240 se abrogă.

86. La data de 1 august 2014, articolul 241 se abrogă.
Modificări (1)

87. Articolul 242 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"

Art. 242.

Medicamentele ce se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate se asigură prin farmaciile aparţinând unităţilor sanitare prin care acestea se derulează sau prin alte farmacii, după caz."

88. Articolul 243 se abrogă.

89. Articolul 244 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"

Art. 244. Modificări (1)

(1) Furnizorii de servicii medicale, medicamente, dispozitive medicale şi îngrijiri medicale şi paliative la domiciliu, care îndeplinesc criteriile de evaluare stabilite de CNAS şi Ministerul Sănătăţii, pot intra în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

(2) Procesul de evaluare cuprinde cabinetele medicale, ambulatoriile de specialitate, spitalele, farmaciile, furnizorii de îngrijiri medicale şi paliative la domiciliu, furnizorii de dispozitive medicale, furnizorii privaţi de consultaţii de urgenţă la domiciliu şi transport sanitar neasistat, precum şi alte persoane fizice sau juridice autorizate în acest sens de Ministerul Sănătăţii.

(3) Evaluarea furnizorilor de servicii medicale, medicamente, dispozitive medicale şi îngrijiri medicale şi paliative la domiciliu, care urmează a intra în relaţii contractuale cu casele de asigurări, se face conform metodologiei şi criteriilor de evaluare aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS.

(4) Pentru realizarea procesului de evaluare, furnizorii de servicii medicale, medicamente, dispozitive medicale şi îngrijiri medicale şi paliative la domiciliu au obligaţia plăţii unei taxe de evaluare al cărui cuantum se aprobă prin ordinul prevăzut la alin. (3). Veniturile obţinute în urma activităţii de evaluare se constituie venituri proprii la fond."

90. La articolul 246, alineatul (3) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"

(3) CNAS poate stabili relaţii contractuale directe cu furnizorii de servicii medicale de dializă, relaţii contractuale care reprezintă acţiuni multianuale."

91. La data de 1 august 2014, literele e) şi g) de la alineatul (1) al articolului 252 se abrogă.
Modificări (1)

92. Articolul 254 se abrogă.

93. La articolul 256, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"

(2) Colectarea contribuţiilor persoanelor juridice şi fizice care au calitatea de angajator, precum şi a contribuţiilor datorate de persoanele fizice obligate să se asigure se face de către Ministerul Finanţelor Publice, prin ANAF şi organele fiscale subordonate acesteia, potrivit prevederilor Ordonanţei Guvernului nr. 92/2003, republicată, cu modificările şi completările ulterioare."

94. La articolul 256, alineatul (3) se abrogă.

95. La articolul 256, alineatul (5) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"

(5) Veniturile asupra cărora se stabileşte contribuţia pentru concedii şi indemnizaţii de asigurări sociale de sănătate şi cota de contribuţie sunt prevăzute în Legea nr. 571/2003, cu modificările şi completările ulterioare."

96. La articolul 258, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"

(2) În cazul nerespectării prevederilor art. 257 alin. (1) sunt aplicabile prevederile art. 220, după 3 luni de la ultima plată a contribuţiei."

97. Articolul 2581 se abrogă.

98. La articolul 259, alineatele (4), (5) şi (6) se abrogă.

99. La articolul 259, alineatele (9) şi (10) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

"

(9) Persoanele care au obligaţia să se asigure, altele decât cele prevăzute la alin. (7) şi art. 257 şi care nu se încadrează în categoriile de persoane care beneficiază de asigurarea de sănătate fără plata contribuţiei, plătesc contribuţia lunară de asigurări sociale de sănătate calculată prin aplicarea cotei prevăzute în Legea nr. 571/2003, cu modificările şi completările ulterioare, la salariul de bază minim brut pe ţară.

(10) Străinii beneficiari ai unei forme de protecţie potrivit Legii nr. 122/2006 privind azilul în România, cu modificările şi completările ulterioare, sunt obligaţi, pentru a obţine calitatea de asigurat, să plătească contribuţia de asigurări sociale de sănătate începând cu data obţinerii formei de protecţie, în condiţiile prezentei legi."

100. La articolul 259, alineatul (11) se abrogă.

101. La articolul 260, alineatele (2) - (4) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

"

(2) Contribuţiile pentru persoanele prevăzute la art. 213 alin. (2) lit. d), f), i) şi j) se stabilesc prin aplicarea cotei prevăzute în Legea nr. 571/2003, cu modificările şi completările ulterioare, asupra sumei reprezentând valoarea a două salarii de bază minime brute pe ţară.

(3) Contribuţiile pentru persoanele prevăzute la art. 213 alin. (2) lit. b) şi e) se stabilesc prin aplicarea cotei prevăzute în Legea nr. 571/2003, cu modificările şi completările ulterioare, asupra indemnizaţiei pentru incapacitate de muncă datorată unui accident de muncă sau unei boli profesionale, respectiv asupra indemnizaţiei de şomaj.

(4) Contribuţiile pentru persoanele prevăzute la art. 213 alin. (2) lit. g) se stabilesc prin aplicarea cotei prevăzute în Legea nr. 571/2003, cu modificările şi completările ulterioare, asupra ajutorului social acordat, în condiţiile legii, pentru asigurarea venitului minim garantat."

102. La articolul 261, alineatul (2) se abrogă.

103. La articolul 261, alineatul (5) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"

(5) Persoanele prevăzute la art. 257 şi 258 au obligaţia de a pune la dispoziţia organelor fiscale din cadrul ANAF documentele justificative şi actele de evidenţă necesare în vederea stabilirii obligaţiilor la fond."

104. La articolul 262, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"

Art. 262.

(1) Sumele colectate în condiţiile art. 256 alin. (2) se utilizează astfel:

a) pentru plata serviciilor medicale, medicamentelor, materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale, inclusiv a celor acordate în baza documentelor internaţionale cu prevederi în domeniul sănătăţii la care România este parte;

b) o cotă de 3% pentru cheltuielile de administrare, funcţionare şi de capital ale CNAS şi caselor de asigurări de sănătate. Prin legile bugetare anuale se poate aproba depăşirea limitei de 3%;

c) fondul de rezervă în cotă de 1% din sumele constituite anual la nivelul CNAS, în condiţiile prevăzute la art. 256 alin. (41)."

105. La articolul 262, alineatele (11) şi (12) se abrogă.

106. După articolul 262 se introduce un nou articol, articolul 2621, cu următorul cuprins:

"

Art. 2621.

(1) Fondul suportă cheltuieli pentru asigurarea pachetului minimal de servicii, cu excepţia asistenţei medicale comunitare şi a serviciilor pentru activitatea de asistenţă medicală de urgenţă şi prim ajutor calificat prevăzute la art. 90 şi art. 93 alin. (1), (11), (4), (5) şi (51).

(2) Cheltuielile suportate din fond, prevăzute la alin. (1), se asigură prin sume transferate de la bugetul Ministerului Sănătăţii, atât de la bugetul de stat, cât şi din veniturile proprii, în conformitate cu prevederile art. 256 alin. (1) lit. b) şi d)."

107. La articolul 265, alineatul (21) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"

(21) Sumele alocate de la bugetul de stat şi din veniturile proprii ale Ministerului Sănătăţii pentru realizarea programelor naţionale de sănătate, rămase neutilizate, se virează de CNAS până la sfârşitul anului în contul bugetului din care provin."

108. La articolul 268, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"

(2) Membrii comisiilor de experţi prevăzute la alin. (1) beneficiază de o indemnizaţie lunară de 1% din indemnizaţia preşedintelui CNAS, respectiv din salariul funcţiei de preşedintedirector general al casei de asigurări de sănătate, care se acordă proporţional cu numărul de participări efective la şedinţe. Indemnizaţiile şi cheltuielile de deplasare ocazionate de participarea în comisiile de experţi sunt suportate de CNAS, respectiv de casa de asigurări de sănătate la nivelul căreia funcţionează comisia. Regulamentul de organizare şi funcţionare şi atribuţiile comisiilor de experţi se stabilesc prin ordin al preşedintelui CNAS."

109. La articolul 270 alineatul (1), litera (n) se abrogă.

110. La articolul 270, alineatul (11) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"

(11) CNAS organizează şi administrează Platforma informatică din asigurările de sănătate, care cuprinde: sistemul informatic unic integrat, sistemul naţional al cardului de asigurări sociale de sănătate, sistemul naţional de prescriere electronică şi sistemul dosarului electronic de sănătate al pacientului, asigurând interoperabilitatea acestuia cu soluţiile de e-Sănătate la nivel naţional, pentru utilizarea eficientă a informaţiilor în elaborarea politicilor de sănătate şi pentru managementul sistemului de sănătate."

111. La articolul 277, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"

(2) Consiliul de administraţie are un vicepreşedinte ales de consiliul de administraţie prin vot secret. Vicepreşedintele consiliului de administraţie este şi vicepreşedintele CNAS."

112. La articolul 295, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu următorul cuprins:

"

(3) În exercitarea atribuţiilor prevăzute la alin. (1), structurile de specialitate din CNAS colaborează cu organele judiciare, precum şi cu alte instituţii şi autorităţi ale statului în funcţie de domeniul de competenţă specific."

113. Articolul 298 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"

Art. 298.

(1) CNAS împreună cu CMR, CMDR şi CFR organizează Comisia centrală de arbitraj care poate soluţiona, la solicitarea uneia dintre părţi, litigiile dintre furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale şi casele de asigurări. Comisia funcţionează pe lângă CNAS şi nu are personalitate juridică.

(2) Comisia centrală de arbitraj este formată din 6 arbitri, dintre care 3 arbitri numiţi de către CNAS şi câte un arbitru numit de către CMR, CMDR şi CFR. În aceleaşi condiţii, pentru fiecare arbitru va fi desemnat câte un membru supleant.

(3) Preşedintele Comisiei centrale de arbitraj este un arbitru acceptat de părţi."

114. Articolul 299 se modifică şi vor avea următorul cuprins:

"

Art. 299.

(1) Regulamentul de organizare şi funcţionare al Comisiei centrale de arbitraj se elaborează de către CNAS, cu consultarea CMR, CMDR şi CFR. Regulamentul se aprobă prin hotărâre a Guvernului la propunerea Ministerului Sănătăţii.

(2) Pentru activităţile desfăşurate în cadrul Comisiei centrale de arbitraj, arbitrii beneficiază de o indemnizaţie de şedinţă. Indemnizaţia de şedinţă pentru arbitri este de 15%, iar pentru membrii secretariatului tehnic este de 10% din indemnizaţia preşedintelui CNAS.

(3) Cheltuielile reprezentând indemnizaţiile de şedinţă pentru arbitri, precum şi pentru membrii secretariatului tehnic se suportă din sumele alocate pentru administrarea fondului."

115. La articolul 305, litera a1) se abrogă.

116. La articolul 305, litera d) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"

d) refuzul de a pune la dispoziţia organelor de control ale caselor de asigurări documentele justificative şi actele de evidenţă financiar-contabilă privind sumele decontate din fond, precum şi documente medicale şi administrative existente la nivelul entităţii controlate şi necesare actului de control."

117. La articolul 306, litera b1) se abrogă.

118. La articolul 330, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"

(2) Cardul naţional de asigurări sociale de sănătate se emite pentru dovedirea calităţii de asigurat pentru furnizarea unor servicii medicale, iar realizarea şi implementarea acestuia este un proiect de utilitate publică de interes naţional."

119. La articolul 331, după alineatul (6) se introduc trei alineate noi, alineatele (7)-(9) cu următorul cuprins:

"

(7) În mediul de stocare al cardului naţional de asigurări sociale de sănătate, în partiţii diferite de cele în care sunt înscrise datele privind funcţionalitatea de card de sănătate, pot fi înscrise certificate digitale, aşa cum sunt definite de Legea nr. 455/2001 privind semnătura electronică, cu modificările ulterioare, în vederea utilizării în relaţia cu autorităţi publice din România, utilizarea cardului în aceste cazuri fiind reglementată prin acte normative elaborate sau iniţiate de autorităţile în cauză.

(8) Noile cărţi de identitate, eliberate începând cu anul 2014, în mod etapizat, cu elemente de securitate adecvate, în conformitate cu prevederile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 82/2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative privind evidenţa persoanelor, actele de identitate ale cetăţenilor români, precum şi actele de rezidenţă ale cetăţenilor statelor membre ale Uniunii Europene şi Spaţiului Economic European rezidenţi în România, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 235/2013, vor avea şi funcţionalitatea de card naţional de asigurări sociale de sănătate.

(9) În momentul eliberării către un cetăţean a unei cărţi de identitate prevăzute la alin. (8), cardul naţional de asigurări sociale de sănătate îşi încetează valabilitatea."

120. La articolul 3381, după alineatul (1) se introduce un nou alineat, alineatul (11) cu următorul cuprins:

"

(11) Prin excepţie de la prevederile art. 52 alin. (10) din Legea nr. 500/2002, cu modificările şi completările ulterioare, Ministerul Sănătăţii nu va percepe dobânzi şi penalităţi de întârziere sau majorări de întârziere la sumele reprezentând plăţi în avans acordate conform alin. (1)."

121. La articolul 362, litera b) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"

b) finanţarea programelor naţionale de sănătate;"

122. La articolul 385, după alineatul (8) se introduce un nou alineat, alineatul (9), cu următorul cuprins:

"

(9) Medicii, funcţionari publici cu statut special, pot desfăşura activităţi profesionale, potrivit competenţei, şi în afara orelor de program, în sectorul public sau privat."

123. La articolul 466, după alineatul (11) se introduce un nou alineat, alineatul (12), cu următorul cuprins:

"

(12) Prevederile alin. (1) se aplică şi medicilor, funcţionari publici cu statut special încadraţi în unităţi sanitare subordonate ministerelor sau instituţiilor centrale cu reţele sanitare proprii, în condiţiile legii, prin derogare de la regimul incompatibilităţilor aplicabil acestei categorii de personal."

124. La articolul 695, punctul 17 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"

17. obligaţie de serviciu public - obligaţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantului deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi a distribuitorilor angro de a asigura permanent o gamă adecvată de medicamente care să răspundă necesităţilor unui spaţiu geografic determinat şi de a livra pe întreg spaţiul respectiv cantităţile solicitate în cel mai scurt termen de la primirea comenzii;".
Modificări (1)

125. La articolul 729, alineatele (2) şi (3) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

"

(2) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să notifice Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în cazul în care, temporar sau permanent, un medicament încetează să fie pus pe piaţa din România; în afara unor situaţii excepţionale, această notificare trebuie să fie făcută cu cel puţin 6 luni înainte de întreruperea punerii pe piaţă a medicamentului, iar în situaţia întreruperii punerii pe piaţă a medicamentului din motive comerciale, notificarea trebuie să fie făcută cu cel puţin 12 luni înainte de întreruperea punerii pe piaţă. În perioada de 6, respectiv 12 luni, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă are obligaţia de a respecta prevederile art. 792 alin. (2) de asigurare a unor stocuri adecvate şi continue de medicamente. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă informează Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale cu privire la motivele unei astfel de măsuri, în conformitate cu prevederile art. 840 alin. (2).

(3) Pe baza solicitării Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sau a Ministerului Sănătăţii, după caz, în special în contextul farmacovigilenţei, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să furnizeze Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale toate datele privind volumul de vânzări al medicamentului şi orice date aflate în posesia acestuia privind volumul de prescrieri."

126. Articolul 739 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"

Art. 739.

(1) Înainte să fie luată o decizie privind o cerere de autorizare de punere pe piaţă sau de suspendare ori retragere a unei autorizaţii sau de modificare a termenilor unei autorizaţii de punere pe piaţă considerată necesară, în cazuri speciale, unde sunt implicate interesele Uniunii Europene, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, statele membre ale Uniunii Europene, Comisia Europeană sau solicitantul ori deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se pot adresa Comitetului pentru medicamente de uz uman, pentru aplicarea procedurii prevăzute la art. 32, 33 şi 34 din Directiva 2001/83/CE.

(2) În cazul în care solicitarea de arbitraj are loc în urma evaluării datelor de farmacovigilenţă referitoare la un medicament autorizat, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate sesiza Comitetul de farmacovigilentă pentru evaluarea riscului cu privire la problema în discuţie şi se pot aplica prevederile art. 81910 alin. (2). Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului poate emite o recomandare în conformitate cu procedura prevăzută la art. 32 din Directiva 2001/83/CE; recomandarea finală este transmisă Comitetului pentru medicamente de uz uman sau Grupului de coordonare, după caz, şi se aplică procedura prevăzută la art. 81911. Dacă unul din criteriile enumerate la art. 8199 alin. (1) este îndeplinit, se aplică procedura prevăzută la art. 8199 - 81911. Dacă este cazul, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale trebuie să identifice clar problema care este adresată Comitetului pentru medicamente de uz uman spre evaluare şi să informeze solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.

(3) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să furnizeze Comitetului pentru medicamente de uz uman toate informaţiile disponibile despre problema în discuţie.

(4) În cazul în care solicitarea de arbitraj adresată Comitetului pentru medicamente de uz uman se referă la o grupă de medicamente sau la o clasă terapeutică, procedura poate fi limitată la anumite părţi ale autorizaţiei; în acest caz, acelor medicamente li se aplică prevederile art. 743 numai dacă au fost folosite procedurile de autorizare prevăzute în prezenta secţiune. Medicamentele autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, care aparţin aceleiaşi grupe sau clase terapeutice, sunt şi acestea vizate de procedura iniţiată în temeiul prezentului articol.

(5) Fără a contraveni prevederilor art. 739 alin. (1), în cazul în care, în orice etapă a procedurii, apare necesitatea unor acţiuni urgente de protecţie a sănătăţii publice, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate suspenda autorizaţia de punere pe piaţă şi poate interzice utilizarea medicamentului în cauză în România, până la adoptarea unei decizii definitive; Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale informează Comisia Europeană, Agenţia Europeană a Medicamentelor şi celelalte state membre cu privire la motivele acţiunii sale, nu mai târziu de următoarea zi lucrătoare.

(6) În situaţiile în care, în condiţiile prevăzute la alin. (4), domeniul de aplicare al procedurii iniţiate în temeiul prezentului articol include medicamente autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, şi în care, în orice etapă a procedurii, apare necesitatea unor acţiuni urgente de protecţie a sănătăţii publice, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale pune în aplicare măsurile impuse de Comisia Europeană cu privire la suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă şi interzicerea utilizării medicamentelor în cauză, până la adoptarea unei decizii definitive de către Comisia Europeană."

127. La articolul 787, după alineatul (5) se introduce un nou alineat, alineatul (6), cu următorul cuprins:

"

(6) În cazul medicamentelor decontate în cadrul sistemului naţional de asigurări de sănătate, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantul acestuia în România ia toate măsurile necesare astfel încât distribuţia angro a acestor medicamente să se realizeze prin minimum 3 distribuitori angro autorizaţi, cu excepţia medicamentelor furnizate în condiţiile art. 699."
Modificări (1)

128. Articolul 7961 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"

Art. 7961.

Prevederile art. 787 şi art. 791 lit. c) nu se aplică în cazul distribuţiei angro de medicamente în ţări terţe, iar prevederile art. 791 lit. b) şi c1 nu se aplică în cazul în care un medicament tranzitează direct dintr-o ţară terţă, fără a fi importat. Cu toate acestea, într-un asemenea caz, distribuitorii angro trebuie să se asigure că medicamentele sunt obţinute numai de la persoane autorizate sau îndreptăţite să furnizeze medicamente în conformitate cu prevederile legale aplicabile în ţara terţă în cauză. În situaţiile în care furnizează medicamente unor persoane din ţări terţe, distribuitorii angro trebuie să se asigure că medicamentele sunt furnizate numai unor persoane care sunt autorizate sau îndreptăţite să primească medicamente pentru distribuţie angro sau către public, în conformitate cu prevederile legale aplicabile în ţara terţă în cauză. Prevederile art. 793 se aplică în cazul furnizării de medicamente către persoane din ţări terţe autorizate sau îndreptăţite să furnizeze medicamente către populaţie."

129. După articolul 799 se introduce un nou articol, articolul 7991, cu următorul cuprins:

"

Art. 7991.

(1) Producătorii, deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă sau reprezentanţii acestora în România şi distribuitorii angro şi en detail de medicamente, dispozitive medicale şi materiale sanitare au obligaţia să declare Ministerului Sănătăţii şi Agenţiei Naţionale a Medicamentului toate activităţile de sponsorizare, precum şi orice alte cheltuieli suportate pentru medici, asistenţi medicali, organizaţii profesionale, organizaţii de pacienţi şi orice alt tip de organizaţii care au activităţi în domeniul sănătăţii.
Modificări (1)

(2) Obligaţia prevăzută la alin. (1) revine şi beneficiarilor activităţilor de sponsorizare, medici, asistenţi medicali, organizaţii profesionale, organizaţii de pacienţi şi orice alt tip de organizaţii care au activităţi în domeniul sănătăţii.

(3) Formularele de declarare a activităţilor de sponsorizare prevăzute la alin. (1) şi (2) se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.

(4) Informaţiile declarate în formularele prevăzute la alin. (3) se publică pe site-ul ANMDM, pentru publicitatea la medicamente, al Ministerului Sănătăţii pentru dispozitive medicale şi materiale sanitare, al entităţii care desfăşoară activităţile de sponsorizare, precum şi al beneficiarilor acestora, după caz."

130. Articolul 8199 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"

Art. 8199.

(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, dacă este cazul, iniţiază procedura prevăzută în cadrul prezentului paragraf, pe baza temerilor apărute în urma evaluării datelor generate de activităţile de farmacovigilenţă, informând celelalte autorităţi competente ale statelor membre ale Uniunii Europene, Agenţia Europeană a Medicamentelor şi Comisia Europeană, în următoarele situaţii:

a) intenţionează să suspende sau să retragă o autorizaţie de punere pe piaţă;

b) intenţionează să interzică furnizarea unui medicament;

c) intenţionează să refuze reînnoirea unei autorizaţii de punere pe piaţă;

d) este informată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă despre faptul că, având în vedere temerile privind siguranţa, acesta a întrerupt punerea pe piaţă a unui medicament sau a luat măsuri în vederea retragerii unei autorizaţii de punere pe piaţă ori intenţionează să facă acest lucru sau nu a solicitat reînnoirea unei autorizaţii de punere pe piaţă.

(2) Pe baza temerilor apărute în urma evaluării datelor generate de activităţile de farmacovigilenţă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale informează celelalte autorităţi competente ale statelor membre ale Uniunii Europene, Agenţia Europeană a Medicamentelor şi Comisia Europeană în situaţiile în care consideră că este necesară semnalarea unei noi contraindicaţii, reducerea dozei recomandate sau restrângerea indicaţiilor unui medicament; informarea prezintă măsurile avute în vedere şi justificarea acestora. Atunci când sunt necesare măsuri urgente, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale iniţiază procedura prevăzută în cadrul prezentului paragraf, în oricare dintre cazurile prevăzute la alin. (1). Atunci când pentru medicamentele autorizate în conformitate cu procedurile prevăzute la titlul XVII, capitolul III, secţiunea a 5-a nu se iniţiază procedura prevăzută în cadrul prezentului paragraf, cazul este prezentat Grupului de coordonare. În situaţii care implică interesele Uniunii Europene, se aplică prevederile art. 739.

(3) Dacă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale iniţiază procedura prevăzută în prezentul paragraf, iar medicamentul este autorizat şi în alt stat membru, aceasta ia cunoştinţă din informarea trimisă de Agenţia Europeană a Medicamentelor despre rezultatele verificărilor referitoare la aspectele de siguranţă semnalate, respectiv dacă acestea privesc şi alte medicamente decât cele menţionate în informarea transmisă către Agenţia Europeană a Medicamentelor sau dacă acestea sunt comune tuturor medicamentelor care aparţin aceleiaşi grupe sau clase terapeutice. În acest caz se aplică procedurile prevăzute la art. 81910 şi 81911. În celelalte cazuri, aspectele de siguranţă sunt gestionate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. Dacă este cazul, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale pune la dispoziţia deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă informaţia că procedura a fost iniţiată.

(4) Fără a aduce atingere dispoziţiilor art. 8199 alin. (1) şi (2), art. 81910 şi 81911, în cazul în care sunt necesare acţiuni urgente pentru a proteja sănătatea publică, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate suspenda autorizaţia de punere pe piaţă şi poate interzice utilizarea medicamentului în cauză pe teritoriul României până la adoptarea unei decizii definitive. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale informează Comisia Europeană, Agenţia Europeană a Medicamentelor şi autorităţile competente din celelalte state membre cu privire la motivele acţiunii sale, cel târziu în următoarea zi lucrătoare.

(5) În orice stadiu al procedurii prevăzute la art. 81910-81911, Comisia Europeană poate solicita statelor membre în care este autorizat medicamentul să ia imediat măsuri temporare. În cazul în care domeniul de aplicare al procedurii, determinat în conformitate cu alin. (1) şi (2), include medicamente autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comisia Europeană poate, în orice stadiu al procedurii deschise în temeiul prezentului paragraf, să ia imediat măsuri temporare privind autorizaţiile de punere pe piaţă în cauză.

(6) Informaţiile menţionate în prezentul articol pot viza medicamente individuale, o grupă de medicamente sau o clasă terapeutică. Dacă un aspect de siguranţă vizează mai multe medicamente decât cele menţionate în informaţiile trimise sau dacă acesta este comun tuturor medicamentelor care aparţin aceleiaşi grupe sau clase terapeutice, Agenţia Europeană a Medicamentelor poate extinde domeniul de aplicare al procedurii în mod corespunzător. În cazul în care domeniul de aplicare al procedurii iniţiate în temeiul prezentului articol vizează o grupă de medicamente sau o clasă terapeutică, medicamentele autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 care aparţin grupei sau clasei respective sunt, de asemenea, vizate de procedură.

(7) În momentul în care comunică informaţiile menţionate la alin. (1) şi (2), Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale pune la dispoziţia Agenţiei Europene a Medicamentelor toate informaţiile ştiinţifice relevante pe care le deţine, precum şi orice evaluare pe care a realizat-o."

131. La articolul 81910, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"

Art. 81910.

(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate anunţa public deschiderea procedurii prevăzute la art. 8199 alin. (1) şi (2), pe portalul web naţional privind medicamentele, în concordanţă cu anunţul public al Agenţiei Europene a Medicamentelor de pe portalul web european privind medicamentele. Anunţul precizează problema care a fost înaintată Agenţiei Europene a Medicamentelor în conformitate cu art. 8199, medicamentele şi, dacă este cazul, substanţele active în cauză. De asemenea, acesta trebuie să conţină informaţii privind dreptul deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă, profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi publicului de a comunica Agenţiei Europene a Medicamentelor informaţii relevante pentru procedură şi precizează demersul care trebuie urmat în acest scop."

132. La articolul 836 alineatul (1), după litera m) se introduce o nouă literă, litera m1), cu următorul cuprins:

"

m1) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei şi suspendarea temporară a autorizaţiei, pentru o perioadă de până la 6 luni, în cazul nerespectării obligaţiilor prevăzute la art. 695 pct. 17 şi art. 792 alin. (2), precum şi a obligaţiilor stabilite potrivit art. 792 alin. (21)."
Modificări (1)

133. La articolul 836 alineatul (1), litera n) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"

n) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, în caz de nerespectare a obligaţiei prevăzute la art. 729 alin. (2);".

134. La articolul 840, alineatele (2) şi (4) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

"

(2) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este obligat să notifice imediat Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi autorităţile competente din alte state membre interesate ale Uniunii Europene, în legătură cu orice acţiune pe care a iniţiat-o pentru suspendarea punerii pe piaţă a unui medicament sau pentru retragerea unui medicament de pe piaţă sau nesolicitarea reînnoirii unei autorizaţii de punere pe piaţă, împreună cu motivele acestei acţiuni. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să declare, în special, dacă o astfel de acţiune se întemeiază pe oricare dintre motivele prevăzute la art. 828 sau la art. 829 alin. (1).

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(4) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ia în considerare lista publicată anual de Agenţia Europeană a Medicamentelor, pusă la dispoziţia publicului, pentru medicamentele la care au fost refuzate, retrase sau suspendate autorizaţiile de punere pe piaţă la nivelul Uniunii Europene, a căror distribuţie a fost interzisă sau care au fost retrase de pe piaţă, inclusiv cu menţionarea motivelor care au stat la baza luării unor astfel de măsuri."

135. La articolul 840, după alineatul (2) se introduc două noi alineate, alineatele (21) şi (22), cu următorul cuprins:

"

(21) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă recurge la notificarea prevăzută la alin. (2) şi în cazul în care acţiunea are loc într-o ţară terţă şi se întemeiază pe oricare dintre motivele prevăzute la art. 828 sau la art. 829 alin. (1).

(22) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă notifică, de asemenea, Agenţia Europeană a Medicamentelor atunci când acţiunile menţionate la alin. (2) sau (21) se întemeiază pe oricare dintre motivele prevăzute la art. 828 sau la art. 829 alin. (1)."

*

Punctele 128-130 şi 132-137 din prezenta ordonanţă de urgenţă transpun Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Directivei 2001/83/CE în ceea ce priveşte farmacovigilenţa, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 299 din 27 octombrie 2012.

136. După titlul XVII "Medicamentul", se introduc două noi titluri, titlul XVIII "Asistenţă medicală transfrontalieră" şi titlul XIX "Dispozitive medicale", cu următorul cuprins:

TITLUL XVIII Asistenţă medicală transfrontalieră

CAPITOLUL I Dispoziţii generale

Art. 864.

(1) Prezentul titlu stabileşte cadrul general de facilitare a accesului la asistenţă medicală transfrontalieră sigură şi de înaltă calitate şi promovează cooperarea în domeniul asistenţei medicale între România şi statele membre ale Uniunii Europene, denumită în continuare UE.

(2) Prezentul titlu se aplică serviciilor de asistenţă medicală acordate pacienţilor, fără a ţine seama de modul de organizare, de furnizare şi de finanţare a furnizorilor de servicii de asistenţă medicală.

(3) Prezentul titlu nu se aplică:

a) serviciilor în domeniul îngrijirii pe termen lung al căror scop este asistenţa acordată persoanelor care au nevoie de ajutor pentru îndeplinirea sarcinilor zilnice, de rutină, după cum urmează:

1. tratamentul bolnavilor care necesită izolare sau internare obligatorie şi tratamentul persoanelor private de libertate pentru care instanţa de judecată a dispus executarea pedepsei într-un penitenciar spital;

2. îngrijiri medicale la domiciliu şi îngrijiri paliative la domiciliu;

b) alocării de organe şi accesului la organe în scopul transplantului de organe;

c) cu excepţia cap. V din prezentul titlu, programelor de vaccinare a populaţiei împotriva bolilor infecţioase, care sunt exclusiv menite să protejeze sănătatea populaţiei şi care fac obiectul unor măsuri specifice de planificare şi implementare.

Art. 865.

(1) Prezentul titlu se aplică fără a aduce atingere legislaţiei care transpune următoarele reglementări din legislaţia europeană:

a) aprobarea normelor privind modul de calcul al preţurilor la medicamentelor de uz uman, a criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare şi a metodologiei de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor sau neincluderea medicamentelor în Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, pe bază de prescripţie medicală, cu sau fără contribuţie personală;

b) stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro şi a dispozitivelor medicale implantabile active, precum şi a dispozitivelor medicale;

c) protecţia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal şi liberei circulaţii a acestor date;

d) detaşarea salariaţilor în cadrul prestării de servicii transnaţionale şi liberul acces la informaţiile de interes public;

e) privind comerţul electronic şi unele măsuri pentru asigurarea transparenţei în exercitarea demnităţilor publice, a funcţiilor publice şi în mediul de afaceri, prevenirea şi sancţionarea corupţiei;

f) prevenirea şi sancţionarea tuturor formelor de discriminare;

g) aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman;

h) titlului XVII "Medicamentul", art. 695-862 din prezenta lege;

i) organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice;

j) aprobarea standardelor privind selecţia şi evaluarea donatorului de ţesuturi şi celule, sistemele de alertă şi procedurile de urgenţă, calificarea personalului din băncile de ţesuturi şi celule, sistemul de calitate, importul şi exportul de ţesuturi şi celule umane, relaţiile între băncile de ţesuturi şi celule şi terţe părţi, a Normelor metodologice de aplicare a titlului VI "Efectuarea prelevării şi transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană în scop terapeutic" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, şi titlului VI "Efectuarea prelevării şi transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană în scop terapeutic", art. 141-164 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, a Normelor privind stabilirea standardului de instruire profesională a persoanei desemnate pentru asigurarea calităţii ţesuturilor şi/sau celulelor umane procesate şi/sau utilizate în scop terapeutic şi înfiinţarea Agenţiei Naţionale de Transplant;

k) recunoaşterea diplomelor şi calificărilor profesionale pentru profesiile reglementate din România, desemnarea instituţiei care să recunoască automat documentele care dovedesc calificarea dobândită în străinătate, în afara sistemului de învăţământ, de cetăţeni români sau cetăţeni ai statelor membre ale Uniunii Europene şi ai statelor aparţinând Spaţiului Economic European, aprobarea criteriilor minime obligatorii de autorizare şi acreditare pentru instituţiile de învăţământ superior din domeniile: medicină, medicină dentară, farmacie, asistenţi medicali, moaşe, medicină veterinară, arhitectură, precum şi pentru colegiile de asistenţi medicali generalişti, pentru formarea de bază, recunoaşterea calificării de medic veterinar şi reglementarea unor aspecte referitoare la exercitarea profesiei de medic veterinar şi a diplomelor şi calificărilor profesionale pentru profesiile reglementate din România, aprobarea Procedurii de atestare a calificării - pregătire şi experienţă profesională - dobândite în România, în afara sistemului naţional de învăţământ, de către cetăţenii români care doresc să desfăşoare activităţi, în mod independent sau ca salariaţi, pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, privind regimul calificărilor în profesiile de medic, medic dentist, farmacist, asistent medical generalist şi moaşă, dobândite în afara graniţelor României, aprobarea Metodologiei de organizare şi desfăşurare a stagiului de adaptare, a probei de aptitudini, precum şi de stabilire a statutului persoanelor prevăzute la art. 40-42 din Hotărârea Guvernului nr. 1.282/2007 pentru aprobarea normelor privind recunoaşterea diplomelor, certificatelor şi titlurilor de medic, de medic dentist, de farmacist, de asistent medical generalist şi de moaşă, eliberate de un stat membru al Uniunii Europene, de un stat aparţinând Spaţiului Economic European sau de Confederaţia Elveţiană, cu completările ulterioare, care urmează măsura compensatorie în vederea recunoaşterii profesionale în România, recunoaşterea calificării de medic veterinar şi reglementarea unor aspecte referitoare la exercitarea profesiei de medic veterinar; titlului XII "Exercitarea profesiei de medic. Organizarea şi funcţionarea Colegiului Medicilor din România", art. 370-467, titlului XIII "Exercitarea profesiei de medic dentist. Organizarea şi funcţionarea Colegiului Medicilor Dentişti din România", art. 468-552, şi titlului XIV, "Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea şi funcţionarea Colegiului Farmaciştilor din România", art. 553-641 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare; aprobarea normelor privind recunoaşterea diplomelor, certificatelor şi titlurilor de medic, de medic dentist, de farmacist, de asistent medical generalist şi de moaşă, eliberate de un stat membru al Uniunii Europene, de un stat aparţinând Spaţiului Economic European sau de Confederaţia Elveţiană; privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medicodentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală, cu modificările şi completările ulterioare; aprobarea Nomenclatorului de specialităţi medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală, cu modificările şi completările ulterioare; privind organizarea învăţământului postuniversitar de specialitate medical, medicodentar şi farmaceutic uman şi învăţământului postuniversitar medical şi farmaceutic uman; recunoaşterea diplomelor şi calificărilor profesionale pentru profesiile reglementate din România; privind exercitarea profesiei de asistent medical generalist, a profesiei de moaşă şi a profesiei de asistent medical, precum şi organizarea şi funcţionarea Ordinului Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România; organizarea activităţii de expertiză tehnică judiciară şi extrajudiciară; autorizarea experţilor criminalişti care pot fi recomandaţi de părţi să participe la efectuarea expertizelor criminalistice; organizarea şi exercitarea profesiei de arhitect; aprobarea Normelor metodologice privind organizarea şi exercitarea profesiei de arhitect; recunoaşterea diplomelor şi calificărilor profesionale pentru profesiile reglementate din România;

l) modificarea şi completarea unor acte normative în domeniul sanitar.

(2) Prezentul titlu nu aduce atingere obligaţiilor statului român instituite în temeiul:

a) Regulamentului (CE) nr. 859/2003 al Consiliului din 14 mai 2003 de extindere a dispoziţiilor Regulamentului (CEE) nr. 1408/71 şi Regulamentului (CEE) nr. 547/72 la resortisanţii unor ţări terţe care nu fac obiectul dispoziţiilor respective exclusiv pe motive de cetăţenie;

b) Regulamentului (CE) nr. 726/2004;

c) Regulamentului (CE) nr. 883/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind coordonarea sistemelor de securitate socială şi Regulamentului (CE) nr. 987/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 septembrie 2009 de stabilire a procedurii de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 883/2004 privind coordonarea sistemelor de securitate socială;

d) Regulamentului (CE) nr. 1.082/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 iulie 2006 privind o grupare europeană de cooperare teritorială (GECT);

e) Regulamentului (CE) nr. 1.338/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind statisticile comunitare referitoare la sănătatea publică, precum şi la sănătatea şi siguranţa la locul de muncă;

f) Regulamentului (CE) nr. 593/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 17 iunie 2008 privind legea aplicabilă obligaţiilor contractuale (Roma I), Regulamentului (CE) nr. 864/2007 al Parlamentului European şi al Consiliului din 11 iulie 2007 privind legea aplicabilă obligaţiilor necontractuale (Roma II) şi altor norme ale Uniunii privind dreptul internaţional privat, îndeosebi normele conexe jurisdicţiei tribunalelor şi legislaţiei aplicabile;

g) Regulamentului (UE) nr. 1231/2010 al Parlamentului European şi al Consiliului din 24 noiembrie 2010 de extindere a Regulamentului (CE) nr. 883/2004 şi a Regulamentului (CE) nr. 987/2009 la resortisanţii ţărilor terţe care nu fac obiectul regulamentelor respective exclusiv pe motive de cetăţenie.

CAPITOLUL II Delimitări conceptuale

Art. 866.

În înţelesul prezentului titlu, termenii şi noţiunile folosite au următoarea semnificaţie:

a) asistenţă medicală - servicii de sănătate furnizate pacienţilor de către cadrele medicale pentru evaluarea, menţinerea sau refacerea stării lor de sănătate, inclusiv prescrierea, eliberarea şi furnizarea de medicamente şi dispozitive medicale;

b) persoană asigurată:

1. persoanele, inclusiv membrii familiilor acestora, reglementate de art. 2 din Regulamentul (CE) nr. 883/2004 şi care sunt persoane asigurate în sensul art. 1 lit. c) din regulamentul respectiv; şi

2. resortisanţii unei ţări terţe care intră sub incidenţa Regulamentului (CE) nr. 859/2003 sau a Regulamentul (UE) nr. 1.231/2010 ori care satisfac condiţiile legislaţiei statului membru de afiliere pentru dreptul la prestaţii;

c) stat membru de afiliere:

1. în cazul persoanelor menţionate la lit. b) pct. 1, România sau un alt stat membru al UE care are competenţa să acorde persoanei asigurate o autorizare prealabilă pentru a primi tratament adecvat în afara statului membru de reşedinţă în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 883/2004 şi cu Regulamentul (CE) nr. 987/2009;

2. în cazul persoanelor menţionate la lit. b) pct. 2, România sau un alt stat membru al UE care are competenţa să acorde persoanei asigurate o autorizare prealabilă pentru a primi tratament adecvat în alt stat membru al UE în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 859/2003 sau cu Regulamentul (UE) nr. 1.231/2010. Dacă niciun stat membru al UE nu are competenţă în conformitate cu respectivele regulamente, statul membru de afiliere este statul membru în care persoana este asigurată sau în care are dreptul la prestaţii în caz de boală în conformitate cu legislaţia statului membru respectiv;

d) stat membru în care se efectuează tratamentul - România sau un alt stat membru al UE pe teritoriul căruia i se acordă pacientului asistenţa medicală. În cazul telemedicinei, asistenţa medicală este considerată a fi furnizată în România sau în alt stat membru al UE în care este stabilit furnizorul de servicii medicale;

e) asistenţă medicală transfrontalieră - asistenţa medicală furnizată sau prescrisă într-un alt stat membru al UE decât statul membru de afiliere;

f) cadru medical - este medicul, medicul dentist, farmacistul, asistentul medical generalist, asistentul medical şi moaşa potrivit art. 642 sau o persoană considerată cadru medical conform legislaţiei statului membru în care se efectuează tratamentul;

g) furnizor de servicii medicale - orice persoană fizică sau juridică ce furnizează în mod legal asistenţă medicală pe teritoriul României sau al unui alt stat membru;

h) pacient - orice persoană fizică care solicită să primească sau primeşte asistenţă medicală în România sau într-un alt stat membru al UE;

i) medicament - conform definiţiei prevăzute la art. 695 pct. 1;

j) dispozitiv medical - conform definiţiei prevăzute la art. 2 pct. 1 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările şi completările ulterioare; art. 2 alin. (1) pct. 1 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale şi conform prevederilor art. 2 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active;

k) prescripţie - prescripţie pentru un medicament sau pentru un dispozitiv medical eliberată de o persoană calificată în acest sens în România sau în statul membru în care este eliberată prescripţia;

l) tehnologie medicală - un medicament, un dispozitiv medical sau proceduri medicale şi chirurgicale, precum şi măsuri pentru prevenirea, diagnosticarea sau tratamentul bolilor, utilizate în domeniul asistenţei medicale;

m) fişe medicale - ansamblul de documente conţinând date, evaluări şi informaţii de orice natură privind situaţia şi evoluţia clinică a unui pacient de-a lungul tratamentului;

n) Sistemul de informare al pieţei interne - platforma electronică prevăzută de Regulamentul (UE) nr. 1.024/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind cooperarea administrativă prin intermediul Sistemului de informare al pieţei interne şi de abrogare a Deciziei 2008/49/CE a Comisiei ("Regulamentul IMI").

CAPITOLUL III Responsabilităţi în vederea acordării de asistenţă medicală transfrontalieră

Art. 867.

În înţelesul prezentului titlu, asistenţa medicală transfrontalieră este acordată pe teritoriul României ţinând seama de principiile universalităţii, accesului la îngrijiri de bună calitate, echităţii şi solidarităţii şi în conformitate cu:

a) legislaţia naţională privind asistenţa medicală;

b) standardele şi orientările naţionale privind calitatea şi siguranţa prevăzute în normele privind condiţiile pe care trebuie să le îndeplinească un spital în vederea obţinerii autorizaţiei sanitare de funcţionare, cu modificările ulterioare, în ghidurile şi protocoalele clinice aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, precum şi potrivit standardelor de acreditare definite de Comisia Naţională de Acreditare a Spitalelor, precum şi în alte dispoziţii legale în vigoare;

c) legislaţia UE în materie de standarde de siguranţă.

Art. 868.

(1) Pe lângă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, denumită în continuare CNAS, se înfiinţează şi funcţionează Punctul naţional de contact, ca structură fără personalitate juridică, denumit în continuare PNC, cu următoarele atribuţii:

a) consultarea cu organizaţiile de pacienţi, structurile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, furnizorii de servicii medicale şi asigurătorii de sănătate;

b) colaborarea cu celelalte PNC şi cu Comisia Europeană în acest sens;

c) furnizarea către pacienţi, la cerere, datele de contact ale punctelor naţionale de contact din alte state membre ale UE;

d) furnizarea către pacienţi a informaţiilor privind furnizorii de servicii medicale, inclusiv a informaţiilor la cerere privind un drept specific al furnizorilor de a presta servicii sau orice restricţii privind desfăşurarea activităţii lor profesionale, informaţii în conformitate cu art. 871, precum şi a informaţiilor privind drepturile pacienţilor, procedurile referitoare la plângeri şi mecanismele pentru repararea daunelor, potrivit prevederilor legale în vigoare, precum şi opţiunile juridice şi administrative disponibile pentru soluţionarea litigiilor, inclusiv în cazul unui prejudiciu rezultat în urma asistenţei medicale transfrontaliere;

e) furnizarea către pacienţi şi cadre medicale, la cerere, a informaţiilor privind drepturile cu privire la primirea de asistenţă medicală transfrontalieră, îndeosebi în ceea ce priveşte termenii şi condiţiile de rambursare a costurilor şi procedurile de evaluare şi de stabilire a drepturilor respective. În informaţiile privind asistenţa medicală transfrontalieră se face o distincţie clară între drepturile de care beneficiază pacienţii în temeiul prezentului capitol şi drepturile ce decurg din Regulamentul (CE) nr. 883/2004.

(2) Informaţiile prevăzute la alin. (1) sunt uşor accesibile şi sunt puse la dispoziţie prin mijloace electronice şi în formate accesibile persoanelor cu handicap, după caz.

(3) Nerespectarea atribuţiilor prevăzute la alin. (1) de către personalul PNC constituie abatere disciplinară şi se sancţionează potrivit legii.

Art. 869.

(1) Organizarea şi funcţionarea PNC se stabilesc prin ordin comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

(2) Finanţarea PNC se asigură din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate.

Art. 870.

(1) Ministerul Sănătăţii comunică Comisiei Europene denumirea şi datele de contact ale PNC desemnat.

(2) Ministerul Sănătăţii publică pe site-ul propriu informaţiile prevăzute la alin. (1) şi monitorizează îndeplinirea atribuţiilor de către PNC potrivit normelor aprobate prin hotărâre a Guvernului.
Modificări (1)

Art. 871.

PNC este obligat să furnizeze, potrivit legii, pacienţilor, la cerere, informaţii privind:

a) standardele şi orientările menţionate la art. 867 lit. b);

b) supravegherea şi evaluarea furnizorilor de servicii medicale;

c) furnizorii de servicii medicale care intră sub incidenţa standardelor şi orientărilor prevăzute la lit. a);

d) accesibilitatea spitalelor pentru persoanele cu handicap.

Art. 872.

(1) Pacienţii au dreptul să depună plângeri prin intermediul cărora aceştia pot solicita repararea daunelor potrivit prevederilor legale în vigoare, dacă aceştia suferă prejudicii produse în urma asistenţei medicale pe care o primesc.

(2) Pacienţii au dreptul la protecţia vieţii private în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter personal, potrivit Legii nr. 677/2001 pentru protecţia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal şi libera circulaţie a acestor date, cu modificările şi completările ulterioare, Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal şi protecţia vieţii private în sectorul comunicaţiilor electronice, cu modificările şi completările ulterioare, şi art. 21 din Legea drepturilor pacientului nr. 46/2003.

(3) Pentru asigurarea continuităţii asistenţei medicale, pacienţii din celelalte state membre ale UE, care au beneficiat de tratament pe teritoriul României, au dreptul la un dosar medical al tratamentului respectiv, în format hârtie sau în format electronic, şi au acces la cel puţin o copie a acestui dosar, sub rezerva prevederilor Legii nr. 677/2001, cu modificările şi completările ulterioare, conform normelor aprobate prin hotărâre a Guvernului.

(4) Pacienţii din România care doresc să beneficieze sau beneficiază de asistenţă medicală transfrontalieră au acces de la distanţă, potrivit legii, la dosarele lor medicale sau primesc cel puţin o copie a acestora, în conformitate cu şi sub rezerva prevederilor Legii nr. 677/2001, cu modificările şi completările ulterioare, Ordinului Avocatului Poporului nr. 75/2002, Legii nr. 46/2003, Legii nr. 506/2004, cu modificările şi completările ulterioare, respectiv ale Legii nr. 102/2005, cu modificările şi completările ulterioare, conform normelor aprobate prin hotărâre a Guvernului.

(5) Persoanele asigurate au dreptul la rambursarea contravalorii asistenţei medicale transfrontaliere indiferent de locul de pe teritoriul UE al acordării asistenţei medicale respective.

Art. 873.

(1) Furnizorii de servicii medicale care îşi desfăşoară activitatea pe teritoriul României au următoarele obligaţii:

a) să pună la dispoziţia pacienţilor informaţii referitoare la opţiunile de tratament, disponibilitatea, calitatea şi siguranţa asistenţei medicale pe care o furnizează în România;

b) să pună la dispoziţia pacienţilor facturi clare şi informaţii clare privind preţurile şi/sau tarifele;

c) să pună la dispoziţia pacienţilor informaţii privind autorizarea sau înregistrarea, asigurarea acestora sau privind alte mijloace de protecţie personală sau colectivă cu privire la răspunderea civilă a cadrelor medicale şi a furnizorului de servicii medicale, în conformitate cu prevederile legale;

d) să acorde asistenţă medicală transfrontalieră în mod nediscriminatoriu din motive de naţionalitate tuturor pacienţilor din celelalte state membre ale UE, cu excepţia situaţiilor în care acest lucru este justificat de motive imperative de interes general, cum ar fi cerinţele de planificare referitoare la asigurarea unui acces suficient şi permanent la o gamă echilibrată de tratamente de înaltă calitate sau la dorinţa de a controla costurile şi de a evita, pe cât posibil, orice risipă de resurse financiare, tehnice şi umane, de a adopta măsuri privind accesul la tratament menite să îndeplinească responsabilitatea lor fundamentală de a asigura acces suficient şi permanent la asistenţă medicală; situaţiile cu caracter de excepţie definite de prezentul alineat se stabilesc prin hotărâre a Guvernului;

e) să perceapă pacienţilor cetăţeni ai altor state membre ale UE preţuri şi/sau tarife identice cu cele percepute cetăţenilor români aflaţi într-o situaţie medicală comparabilă. În situaţia în care nu există preţuri şi/sau tarife comparabile pentru pacienţii autohtoni, preţurile şi/tarifele sunt calculate de către furnizori în conformitate cu criterii obiective şi nediscriminatorii;

f) să realizeze monitorizarea medicală în cazul în care un pacient a beneficiat de asistenţă medicală transfrontalieră, similară cu cea de care ar fi beneficiat pacientul dacă asistenţa medicală ar fi fost furnizată pe teritoriul României, în cazul în care o astfel de monitorizare se dovedeşte necesară;

g) să respecte confidenţialitatea datelor cu caracter personal în conformitate cu prevederile legale în materie;

h) să pună la dispoziţia pacienţilor documentele prevăzute la art. 872 alin. (3) şi (4) în termen de 5 zile lucrătoare de la data înregistrării solicitării.

(2) Furnizorii de servicii medicale pun la dispoziţie către PNC, la cerere, gratuit informaţiile prevăzute la alin. (1) lit. a), b) şi c).

(3) Nerespectarea obligaţiilor prevăzute la alin. (1) constituie contravenţii şi se sancţionează cu amendă de la 500 lei la 5.000 lei.

(4) Dispoziţiile referitoare la contravenţiile din prezenta lege se completează cu prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare.

(5) Limitele amenzilor se actualizează periodic prin hotărâre a Guvernului.

(6) Constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor se realizează de către personalul împuternicit şi se sancţionează de către organele de control ale Ministerului Sănătăţii, Ministerului Finanţelor Publice, Autoritatea Naţională pentru Protecţia Consumatorului, potrivit competenţelor legale.

CAPITOLUL IV Rambursarea costurilor

Art. 874.

(1) Costurile asistenţei medicale transfrontaliere sunt rambursate de casele de asigurări de sănătate în conformitate cu prevederile prezentului titlu.

(2) Fără a aduce atingere prevederilor Regulamentului (CE) nr. 883/2004, persoanele asigurate în sistemul de asigurări obligatorii de sănătate din România, care se deplasează într-un alt stat membru UE pentru a beneficia de asistenţă medicală transfrontalieră, suportă contravaloarea serviciilor medicale, medicamentelor şi dispozitivelor medicale primite în conformitate cu legislaţia statului membru în care se acordă asistenţa medicală.

(3) Contravaloarea serviciilor medicale, medicamentelor şi dispozitivelor medicale prevăzute la alin. (1) va fi rambursată de către casa de asigurări de sănătate la care este luată în evidenţă persoana asigurată:

a) dacă serviciile medicale, medicamentele şi dispozitivele medicale se regăsesc printre prestaţiile la care are dreptul persoana asigurată conform legislaţiei asigurărilor sociale de sănătate şi sunt decontate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate;

b) dacă sunt respectate criteriile de eligibilitate prevăzute în normele metodologice aprobate prin hotărâre a Guvernului;

c) până la nivelul preţurilor/tarifelor care ar fi fost suportate de România prin sistemul de asigurări sociale de sănătate, dacă asistenţa medicală respectivă ar fi fost acordată pe teritoriul României, fără a depăşi preţurile/tarifele efective ale asistenţei medicale primite şi evidenţiate în documentele de plată şi fără a suporta contravaloarea serviciilor de cazare şi de călătorie suportate de persoanele asigurate, precum şi costuri suplimentare suportate de persoanele cu handicap din cauza unuia sau a mai multor handicapuri atunci când beneficiază de asistenţă medicală transfrontalieră.

(4) Metodologia de rambursare a preţurilor/tarifelor reprezentând contravaloarea asistenţei medicale transfrontaliere, inclusiv nivelul acestora, se stabileşte prin hotărâre a Guvernului.

Art. 875.

(1) În situaţia în care casele de asigurări de sănătate judeţene, a municipiului Bucureşti şi Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranţei Naţionale şi Autorităţii Judecătoreşti, denumite în continuare case de asigurări de sănătate, nu aprobă cererile asiguraţilor privind rambursarea contravalorii asistenţei medicale transfrontaliere, acestea sunt obligate să le comunice acest lucru, în scris, indicând temeiul legal, în termenul prevăzut în normele metodologice aprobate prin hotărâre a Guvernului.

(2) Asiguraţii pot face contestaţie pentru situaţia prevăzută la alin. (1) sau împotriva nivelului contravalorii asistenţei medicale transfrontaliere rambursate, la casa de asigurări de sănătate la care este luată în evidenţă persoana asigurată în condiţiile Legii contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare.

(3) Ulterior comunicării răspunsului la contestaţie sau la expirarea termenului de răspuns, asiguratul se poate adresa instanţei de contencios administrativ potrivit prevederilor Legii nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare.

CAPITOLUL V Asistenţa medicală care face obiectul autorizării prealabile

Art. 876.

(1) Asistenţa medicală care face obiectul autorizării prealabile se limitează la asistenţa medicală care:

a) face obiectul unor cerinţe de planificare referitoare la asigurarea unui acces suficient şi permanent la o gamă echilibrată de tratamente de înaltă calitate în România sau la dorinţa de a controla costurile şi de a evita, pe cât posibil, orice risipă de resurse financiare, tehnice şi umane şi:

(i) presupune internarea pacientului în spital pentru spitalizare continuă - spitalizare mai mare de 24 de ore - pentru tipurile de tratament stabilite prin hotărâre a Guvernului;

(ii) necesită utilizarea unei infrastructuri sau a unui echipament medical foarte specializat şi costisitor;

b) implică tratamente care prezintă un risc deosebit pentru pacient sau pentru populaţie;

c) este furnizată de un furnizor de servicii medicale care, de la caz la caz, ar putea genera preocupări serioase şi specifice legate de calitatea sau siguranţa îngrijirii, cu excepţia asistenţei medicale supuse legislaţiei Uniunii care asigură un nivel minim de siguranţă şi calitate în Uniune.

(2) Asistenţa medicală ce face obiectul autorizării prealabile, condiţiile de autorizare şi termenul de răspuns la cererile de autorizare se stabilesc prin hotărâre a Guvernului.

(3) În ceea ce priveşte cererile de autorizare prealabilă depuse de o persoană asigurată pentru a beneficia de asistenţă medicală transfrontalieră, casele de asigurări de sănătate verifică dacă au fost îndeplinite condiţiile prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 883/2004. În cazul îndeplinirii condiţiilor, autorizarea prealabilă este acordată în temeiul regulamentului respectiv, cu excepţia situaţiei în care asiguratul solicită, în scris, contrariul.

(4) Ministerul Sănătăţii comunică Comisiei Europene categoriile de asistenţă medicală supuse autorizării prealabile.

Art. 877.

(1) În situaţia în care casele de asigurări de sănătate nu aprobă cererile asiguraţilor privind autorizarea prealabilă pentru rambursarea contravalorii asistenţei medicale transfrontaliere, acestea sunt obligate să le comunice acest lucru, în scris, indicând temeiul legal, în termenul prevăzut în normele metodologice aprobate prin hotărâre a Guvernului.

(2) Asiguraţii pot face contestaţie pentru situaţia prevăzută la alin. (1) la casa de asigurări de sănătate la care este luată în evidenţă persoana asigurată în termen de 15 de zile de la data luării la cunoştinţă, urmând a primi un răspuns în termen de 15 zile de la data înregistrării contestaţiei.

(3) Ulterior comunicării răspunsului la contestaţie sau la expirarea termenului de răspuns prevăzut la alin. (2), asiguratul se poate adresa instanţei de contencios administrativ potrivit prevederilor Legii nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare.

CAPITOLUL VI Cooperarea în domeniul asistenţei medicale

Art. 878.

(1) În aplicarea prezentului titlu, Ministerul Sănătăţii cooperează cu celelalte structuri similare din statele membre UE prin schimburi de informaţii, în special între PNC-urile lor, în conformitate cu art. 868 alin. (1) lit. b).

(2) Ministerul Sănătăţii facilitează, în limitele competenţei, cooperarea privind acordarea asistenţei medicale transfrontaliere la nivel naţional/teritorial şi local, inclusiv prin intermediul tehnologiilor informaţiei şi comunicării şi al altor forme de cooperare transfrontalieră.

Art. 879.

(1) Ministerul Sănătăţii, în calitate de coordonator al Sistemului de informare al pieţei interne (IMI) şi Colegiul Medicilor, Colegiul Medicilor Dentişti, Colegiul Farmaciştilor şi Ordinul Asistenţilor Medicali, Asistenţilor Medicali Generalişti şi Moaşelor, în calitate de autorităţi competente în sensul Regulamentului (UE) nr. 1.024/2012, pun la dispoziţia PNC şi autorităţilor din alte state membre, la cerere, gratuit, informaţiile privind dreptul de practică al cadrelor medicale aflate în evidenţă, în scopul acordării de asistenţă medicală transfrontalieră.

(2) Schimbul de informaţii cu autorităţile din alte state membre se desfăşoară prin intermediul Sistemului de informare al pieţei interne.

Art. 880.

(1) În cazul în care un medicament este autorizat pentru a fi introdus pe piaţă pe teritoriul României şi este inclus în lista de medicamente de care beneficiază asiguraţii, în conformitate cu titlul XVII "Medicamentul" sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, prescripţiile eliberate în alt stat membru al UE unui anumit pacient pentru un astfel de produs pot fi utilizate pe teritoriul României în conformitate cu legislaţia în vigoare şi orice restricţii privind recunoaşterea prescripţiilor individuale sunt interzise, cu excepţia cazului în care aceste restricţii:

a) se limitează la ceea ce este necesar şi proporţionat pentru protejarea sănătăţii umane şi sunt nediscriminatoare; sau

b) se bazează pe îndoieli legitime şi justificate legate de autenticitatea, conţinutul sau claritatea unei prescripţii individuale.

(2) Recunoaşterea prescripţiilor prevăzute la alin. (1) nu aduce atingere normelor naţionale de reglementare a eliberării prescripţiilor şi medicamentelor, inclusiv a substituirii generice sau a substituirii de alt tip. Recunoaşterea prescripţiilor nu aduce atingere normelor privind rambursarea medicamentelor. Rambursarea costului medicamentelor se stabileşte prin norme metodologice aprobate prin hotărâre a Guvernului.

(3) Recunoaşterea prescripţiilor nu aduce atingere dreptului farmacistului, în temeiul legislaţiei în vigoare, de a refuza, din considerente etice, eliberarea unui medicament care face obiectul unei prescripţii eliberate în alt stat membru al UE, dacă farmacistul ar avea dreptul să refuze eliberarea, în cazul în care prescripţia ar fi fost eliberată în statul membru de afiliere.

(4) În plus faţă de recunoaşterea prescripţiei, în cazul în care o prescripţie este emisă în statul membru în care se efectuează tratament pentru produse sau echipamente medicale disponibile în România şi se solicită eliberarea prescripţiei în România, asigurarea continuităţii tratamentului se va realiza conform normelor metodologice aprobate prin hotărâre a Guvernului prevăzute la alin. (2).

(5) Prezentul articol se aplică, de asemenea, dispozitivelor medicale care sunt introduse legal pe piaţa din România şi sunt decontate în cadrul sistemului de asigurări de sănătate.

(6) Prevederile alin. (1) nu se aplică în cazul medicamentelor care fac obiectul unei prescripţii medicale speciale, astfel cum se prevede la art. 781 alin. (2).

CAPITOLUL VII Reţelele europene de referinţă

Art. 881.

Ministerul Sănătăţii sprijină dezvoltarea reţelelor europene de referinţă prin:

a) conectarea furnizorilor de servicii medicale şi a centrelor de expertiză adecvate de pe teritoriul naţional şi asigurarea diseminării informaţiilor către furnizorii de servicii medicale şi centrele de expertiză adecvate de pe teritoriul naţional;

b) stimularea participării furnizorilor de servicii medicale şi a centrelor de expertiză la reţelele europene de referinţă.

CAPITOLUL VIII Bolile rare

Art. 882.

Ministerul Sănătăţii cooperează cu celelalte state membre ale UE în ceea ce priveşte dezvoltarea capacităţii de diagnosticare şi tratament prin:

a) sporirea gradului de informare a cadrelor medicale cu privire la instrumentele care le stau la dispoziţie, la nivelul UE, pentru a le oferi asistenţă în vederea diagnosticării corecte a bolilor rare, în special baza de date Orphanet, şi cu privire la reţelele europene de referinţă;

b) sporirea gradului de informare a pacienţilor, a cadrelor medicale şi a organismelor responsabile cu finanţarea asistenţei medicale cu privire la posibilităţile oferite de Regulamentul (CE) nr. 883/2004 de a trimite pacienţii care suferă de boli rare în alte state membre chiar şi pentru diagnosticare şi tratamente care nu sunt disponibile în statul membru de afiliere.

CAPITOLUL IX e-Sănătatea

Art. 883.

Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate cooperează şi participă la schimburi de informaţii cu alte state membre ale UE care operează în cadrul unei reţele voluntare ce conectează autorităţile naţionale responsabile de e-sănătate desemnate de statele membre ale UE.

CAPITOLUL X Cooperarea privind evaluarea tehnologiei medicale

Art. 884.

(1) Ministerul Sănătăţii participă la întâlnirile şi activităţile reţelei voluntare a UE care conectează autorităţile şi organismele naţionale responsabile de evaluarea tehnologiilor în domeniul sănătăţii.

(2) Ministerul Sănătăţii comunică Comisiei Europene datele de contact ale reprezentanţilor desemnaţi.

CAPITOLUL XI Dispoziţii finale

Art. 885.

(1) Ministerul Sănătăţii furnizează Comisiei Europene asistenţa şi toate informaţiile disponibile pentru realizarea de către aceasta a evaluărilor şi rapoartelor de implementare.

(2) CNAS recurge la Comisia administrativă instituită în temeiul art. 71 din Regulamentul (CE) nr. 883/2004 pentru abordarea consecinţelor financiare ale aplicării prezentului titlu asupra statelor membre ale UE care au optat pentru rambursarea pe baza unor sume fixe, în cazurile reglementate de art. 20 alin. (4) şi art. 27 alin. (5) din regulamentul respectiv.

*

Prezentul titlu transpune parţial Directiva nr. 2011/24/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 9 martie 2011 privind aplicarea drepturilor pacienţilor în cadrul asistenţei medicale transfrontaliere, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 88 din 4 aprilie 2011, p. 45-65.

TITLUL XIX Dispozitive medicale

CAPITOLUL I Dispoziţii generale

Art. 886.

(1) Prezentul titlu stabileşte cadrul legal şi instituţional pentru controlul dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi utilizate, precum şi pentru controlul activităţilor de comercializare, distribuţie şi de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale.

(2) Prevederile prezentului titlu se aplică şi accesoriilor dispozitivelor medicale, atunci când accesoriile sunt folosite împreună cu un dispozitiv medical pentru a permite utilizarea acestuia în scopul propus. În sensul prezentului titlu, accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale.

Art. 887.

(1) Termenii folosiţi în prezentul titlu se definesc conform prevederilor art. 2 din Ordonanţa Guvernului nr. 20/2010 privind stabilirea unor măsuri pentru aplicarea unitară a legislaţiei Uniunii Europene care armonizează condiţiile de comercializare a produselor, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 606 din 26 august 2010, cu modificările ulterioare, art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă a dispozitivelor medicale, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 94 din 17 februarie 2009, art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 112 din 25 februarie 2009, şi ale art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 555 din 1 august 2003, cu modificările şi completările ulterioare.

(2) În sensul prezentei legi, sintagma supraveghere în utilizare se defineşte ca fiind ansamblul de măsuri prin care se asigură şi se confirmă siguranţa în funcţionare şi performanţele, conform scopului propus, pe toată durata de exploatare a dispozitivului medical şi se identifică incidentele în utilizare.

(3) În sensul prezentului titlu, prin structură de specialitate se înţelege instituţia publică, aflată în subordinea Ministerului Sănătăţii, care exercită atribuţii specifice în domeniul dispozitivelor medicale.
Modificări (1)

Art. 888. Jurisprudență (1)

(1) Activităţile de comercializare, de distribuţie şi de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale se desfăşoară cu respectarea prevederilor prezentului titlu şi ale normelor metodologice, aprobate prin act administrativ al conducătorului structurii de specialitate.
Modificări (1)

(2) Activităţile prevăzute la alin. (1) sunt supuse controlului prin avizare. Excepţie de la această cerinţă fac activităţile care se realizează de către însuşi producătorul dispozitivelor medicale ce fac obiectul acestor activităţi.

(3) Avizul prevăzut la alin. (2) se emite de structura de specialitate, cu respectarea normelor metodologice aplicabile, în baza evaluării competenţei şi a capabilităţii persoanelor fizice sau juridice, după caz, de a realiza activităţile pentru care solicită avizul.
Modificări (1)

Art. 889.

(1) Dispozitivele medicale se comercializează, se distribuie, se instalează şi se întreţin, pentru a fi utilizate în conformitate cu scopul propus, numai de către persoanele fizice sau juridice pentru care s-a emis avizul prevăzut la art. 888 alin. (3).

(2) Dispoziţiile alin. (1) nu se aplică persoanelor fizice şi persoanele juridice care desfăşoară în mod legal activitatea de comercializare, distribuire, instalare şi întreţinere a dispozitivelor medicale în statul lor de origine UE sau SEE.

(3) Persoanele fizice şi persoanele juridice cu sediul în România care prestează activităţile prevăzute la art. 888 alin. (1) sunt obligate ca, anterior prestării acestor activităţi, să solicite avizul prevăzut la art. 888 alin. (3).

(4) Persoanele fizice şi persoanele juridice pentru care s-a emis avizul prevăzut la art. 888 alin. (3) sunt obligate să facă cunoscută structurii de specialitate orice modificare adusă condiţiilor care au stat la baza emiterii acestui aviz.

(5) Persoanele fizice şi juridice care realizează activităţile prevăzute la art. 888 alin. (1) şi care modifică parametrii funcţionali ori configuraţia dispozitivelor medicale sunt considerate producători şi sunt obligate ca, anterior punerii în funcţiune şi utilizării dispozitivelor medicale asupra cărora au intervenit, să supună aceste dispozitive medicale evaluării conformităţii, potrivit cerinţelor legale aplicabile.

Art. 890. Modificări (1)

Dispozitivele medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare se supun, în condiţiile stabilite prin instrucţiunile aprobate prin act administrativ al conducătorului structurii de specialitate, următoarelor modalităţi de control:

a) control prin verificare periodică;

b) inspecţie şi testare inopinată;

c) supraveghere în utilizare.

Art. 891. Modificări (1)

Activităţile de evaluare prevăzute la art. 888 alin. (3), precum şi cele de control prevăzute la art. 890 se realizează de către structura de specialitate.

Art. 892. Modificări (1)

(1) În aplicarea prevederilor prezentului titlu, structura de specialitate are următoarele atribuţii principale:

a) elaborează proceduri tehnice specifice în domeniul dispozitivelor medicale, care se aprobă prin act administrativ al conducătorului acesteia;

b) evaluează şi/sau auditează, la cerere, persoanele fizice sau juridice care solicită avizul prevăzut la art. 888 alin. (3);

c) asigură, prin examinare şi testare, controlul dispozitivelor medicale aflate în utilizare, în baza normelor metodologice aprobate prin act administrativ al conducătorului acesteia;

d) asigură evaluarea performanţelor dispozitivelor medicale, în condiţiile prevăzute de prezentul titlu;

e) informează periodic Ministerul Sănătăţii cu privire la activitatea din domeniul de competenţă.

(2) Structura de specialitate desfăşoară şi alte activităţi, în condiţiile legii.

Art. 893. Modificări (1)

(1) Dispozitivele medicale second-hand (la mâna a doua), furnizate gratuit sau contra cost, se comercializează, se pun în funcţiune şi sunt utilizate numai în urma evaluării performanţelor acestora de către structura de specialitate şi în baza avizului eliberat de către aceasta.

(2) Dispozitivele medicale second-hand prevăzute la alin. (1), comercializate şi/sau puse în funcţiune, trebuie să poarte marcajul de conformitate CE şi să fi fost supuse evaluării conformităţii înainte de introducerea pe piaţă, potrivit normelor europene privind dispozitivele medicale.

CAPITOLUL II Autoritatea competentă în domeniul dispozitivelor medicale

Art. 894. Modificări (1)

(1) Structura de specialitate este autoritatea competentă şi decizională în domeniul dispozitivelor medicale.

(2) Structura de specialitate exercită atribuţiile autorităţii competente prevăzute în legislaţie şi propune ministrului sănătăţii actele normative de transpunere a directivelor europene sau de creare a cadrului de aplicare a regulamentelor Uniunii Europene din domeniul dispozitivelor medicale, după caz.

CAPITOLUL III Supravegherea dispozitivelor medicale în utilizare

Art. 895. Modificări (1)

În vederea asigurării nivelului de securitate şi performanţă adecvat scopului pentru care sunt realizate dispozitivele medicale şi a evitării generării de incidente, utilizatorii au obligaţia:

a) de a utiliza dispozitivele medicale numai în scopul pentru care au fost realizate;

b) de a se asigura că dispozitivele medicale sunt utilizate numai în perioada de valabilitate a acestora, când este cazul, şi că nu prezintă abateri de la performanţele funcţionale şi de la cerinţele de securitate aplicabile;

c) de a aplica un program de supraveghere a dispozitivelor medicale, care să ţină seama de riscul acestora pentru pacient, de domeniul de utilizare şi de complexitatea acestora, potrivit normelor metodologice în vigoare;

d) de a asigura verificarea periodică, întreţinerea şi repararea dispozitivelor medicale cu unităţi avizate pentru efectuarea acestor servicii;

e) de a comunica producătorilor şi structurii de specialitate orice incident survenit în timpul utilizării;

f) de a raporta structurii de specialitate toate dispozitivele medicale existente în unitate, înregistrate în evidenţele contabile ca mijloace fixe, indiferent de modul de procurare a acestora, conform normelor metodologice aprobate prin ordin al conducătorului structurii de specialitate;

g) de a asigura un sistem documentat de evidenţă privind dispozitivele medicale utilizate, reparate şi verificate, potrivit normelor metodologice în vigoare.

CAPITOLUL IV Sancţiuni

Art. 896.

Încălcarea prevederilor prezentului titlu atrage răspunderea disciplinară, materială, civilă, contravenţională sau penală, după caz, potrivit legii.

Art. 897.

Constituie contravenţii următoarele fapte şi se sancţionează astfel:

a) nerespectarea prevederilor art. 889 alin. (1), cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicabilă prestatorului activităţii neavizate;

b) nerespectarea prevederilor art. 889 alin. (5), cu amendă de la 10.000 lei la 15.000 lei şi cu retragerea avizului prevăzut la art. 888 alin. (3);

c) nerespectarea prevederilor art. 893, cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicabilă furnizorului şi unităţii sanitare, precum şi cu interzicerea utilizării dispozitivului medical până la data obţinerii avizului prevăzut de prezentul titlu;

d) nerespectarea prevederilor art. 889 alin. (4), cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei;

e) nerespectarea prevederilor art. 895 lit. a) -e), cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei;

f) nerespectarea prevederilor art. 895 lit. f), cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei;

g) împiedicarea fără drept, sub orice formă, a persoanelor împuternicite să îşi exercite atribuţiile prevăzute în prezentul titlu, cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei.

Art. 898. Modificări (1)

Constatarea contravenţiilor şi aplicarea amenzilor contravenţionale se fac de personalul structurii de specialitate, împuternicit în acest scop.

CAPITOLUL V Baza de date

Art. 899. Modificări (1)

Datele înregistrate în conformitate cu prezentul titlu vor fi stocate într-o bază de date organizată şi coordonată de structura de specialitate.

Art. 900. Modificări (1)

Normele metodologice şi instrucţiunile aprobate prin ordin al conducătorului structurii de specialitate conform prevederilor prezentei legi se publică.

CAPITOLUL VI Dispoziţii tranzitorii şi finale

Art. 901. Modificări (1)

(1) Pentru emiterea avizului prevăzut la art. 888 alin. (3) structura de specialitate percepe o taxă al cărei cuantum se stabileşte prin hotărâre a Guvernului.

(2) Pentru examinările prevăzute la art. 892 alin. (1) lit. b) -d) structura de specialitate stabileşte şi încasează contravaloarea serviciilor fixate pe bază de tarife, stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii.

Art. 902.

Persoanele juridice şi persoanele fizice cărora le sunt aplicabile prevederile prezentului titlu sunt obligate să asigure confidenţialitatea cu privire la informaţiile obţinute în îndeplinirea sarcinilor de serviciu.

Art. 903. Modificări (1)

Structura de specialitate elaborează în termen de 3 luni de la data intrării în vigoare a prezentului titlu normele metodologice pentru aplicarea acestuia, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii."

137. În tot cuprinsul legii, sintagma "control în sănătate publică" se înlocuieşte cu sintagma "inspecţia sanitară de stat".

se încarcă...