Back

Guvernul României

Norma metodologică de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope din 22.12.2006

Textul acestei forme gratuite este cel publicat în M.Of. al României și nu include modificările ulterioare.

În vigoare de la 11.01.2007

Atentie! Documentul este disponibil și în forma actualizată la zi conform ultimei modificări din data de 24.04.2007!

Te interesează forma actualizată la zi a documentului? O poți cumpăra online în varianta PDF sau Kindle!

Preț: 32,89 Lei cu TVA

Cumpără document în formă actualizată

CAPITOLUL I Dispoziţii generale

Art. 1. -

(1) Plantele, substanţele stupefiante şi substanţele psihotrope incluse în tabelele I, II şi III din anexa la Legea nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope, denumită în continuare Legea nr. 339/2005, se supun prevederilor stabilite prin aceasta şi prin prezentele norme metodologice.

(2) Substanţele prevăzute în tabelele II şi III din anexa la Legea nr. 339/2005 se supun şi legislaţiei referitoare la medicamente, în măsura în care acest regim nu contravine Legii nr. 339/2005.

(3) În situaţia în care într-un preparat sunt combinate substanţe care sunt înscrise în mai multe tabele, preparatul se supune condiţiilor şi cerinţelor stabilite pentru substanţele înscrise în tabelul care va primi un tratament mai restrictiv.

(4) O nouă înscriere, radiere sau transfer dintr-un tabel în altul, potrivit art. 8 din Legea nr. 339/2005, se face la propunerea celor interesaţi, cu avizul Ministerului Sănătăţii Publice.

Art. 2. -

Preparatele cuprinse în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman ca medicamente care se pot elibera fără prescripţie medicală nu sunt supuse raportărilor prevăzute la art. 42 din Legea nr. 339/2005.

CAPITOLUL II Cultivarea plantelor care conţin substanţe stupefiante şi psihotrope

Art. 3. -

Cultivarea plantelor care conţin substanţe stupefiante şi psihotrope este permisă pe baza autorizaţiei eliberate de Ministerul Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale.

Art. 4. -

(1) Autorizarea pentru cultivarea plantelor ce conţin substanţe stupefiante şi psihotrope, în vederea utilizării în industrie şi/sau în alimentaţie, în domeniul medical, ştiinţific sau tehnic ori pentru producerea de sămânţă, se realizează de Ministerul Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale prin direcţiile pentru agricultură şi dezvoltare rurală judeţene sau a municipiului Bucureşti. Modelul autorizaţiei este prevăzut în anexa nr. 1.

(2) Direcţiile pentru agricultură şi dezvoltare rurală judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, vor comunica Ministerului Sănătăţii Publice - Direcţia farmaceutică, în termen de 15 zile, sub confirmare de primire, o copie certificată a autorizaţiei emise pentru cultivarea plantelor ce conţin substanţe stupefiante şi psihotrope destinate utilizării în scop medical.

(3) Direcţiile pentru agricultură şi dezvoltare rurală judeţene şi a municipiului Bucureşti sunt obligate ca, în termen de 7 zile de la data eliberării autorizaţiei, să transmită o copie certificată a acesteia, cu confirmare de primire, la inspectoratele judeţene de poliţie sau, după caz, la Direcţia Generală de Poliţie a Municipiului Bucureşti, care o vor înainta formaţiunii centrale de reprimare a traficului şi consumului ilicit de droguri din cadrul Inspectoratului General al Poliţiei Române.

(4) Pentru eliberarea autorizaţiei pentru cultivarea plantelor ce conţin substanţe stupefiante şi psihotrope, în vederea utilizării în industrie şi/sau în alimentaţie, în domeniul ştiinţific ori tehnic sau pentru producerea de sămânţă, cultivatorii trebuie să depună la direcţiile pentru agricultură şi dezvoltare rurală judeţene sau a municipiului Bucureşti o cerere, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 2. Cererea trebuie însoţită de următoarele documente, în original şi în copie, în funcţie de scopul autorizării:

a) documente de identificare:

- pentru persoana fizică: buletin/cartea de identitate, paşaport sau alt act de identitate valabil;

- pentru persoana juridică: codul unic de înregistrare;

b) titlul de proprietate sau procese-verbale/adeverinţe de punere în posesie;

c) contractele de valorificare a producţiei, în situaţia utilizării în industrie şi/sau în alimentaţie a plantelor ce conţin substanţe stupefiante şi psihotrope;

d) autorizaţie pentru producerea de seminţe, eliberată conform reglementărilor legale în vigoare, după caz, în situaţia cultivării plantelor ce conţin substanţe stupefiante şi psihotrope pentru producerea de sămânţă;

e) documente care atestă că desfăşoară o activitate ştiinţifică în domeniul cercetării şi învăţământului, în situaţia cultivării plantelor ce conţin substanţe stupefiante şi psihotrope, în vederea utilizării în domeniul ştiinţific ori tehnic.

(5) Pentru situaţia în care, datorită naturii activităţii solicitantului, este necesară autorizarea pentru mai multe activităţi dintre cele prevăzute la alin. (4), se vor anexa la cerere, după caz, documentele corespunzătoare fiecărei situaţii.

(6) După înregistrarea şi verificarea cererilor, precum şi a autenticităţii documentelor prezentate pentru autorizare, de către reprezentanţii direcţiilor pentru agricultură şi dezvoltare rurală judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, se eliberează autorizaţii în termen de maximum 10 zile de la data înregistrării cererilor.

Art. 5. -

(1) Până la data de 31 mai a fiecărui an, Ministerul Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale comunică Ministerului Sănătăţii Publice şi Agenţiei Naţionale Antidrog o situaţie privind estimarea necesarului de plante ce conţin substanţe stupefiante şi psihotrope din producţia internă pentru anul calendaristic următor, conform formularului prevăzut în anexa nr. 3.

(2) Ministerul Sănătăţii Publice înaintează estimarea necesarului anual de plante ce conţin substanţe stupefiante şi psihotrope din culturi interne şi import organului internaţional de control.

CAPITOLUL III Controlul respectării regimului juridic al plantelor,
substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope

Art. 6. -

(1) Controlul şi supravegherea de către Ministerul Sănătăţii Publice se exercită prin verificarea documentelor şi, potrivit prevederilor art. 7 din Legea nr. 339/2005, prin inspecţii.

(2) Inspecţiile se efectuează de către inspectorii farmacişti din Ministerul Sănătăţii Publice în baza unui plan anual de inspecţii şi a procedurilor specifice elaborate de compartimentul de specialitate.

(3) Inspecţia se finalizează prin întocmirea unui raport de inspecţie, care se comunică celui inspectat şi, după caz, altor persoane interesate.

(4) Inspectorul farmacist are drept de acces, fără notificare prealabilă, în spaţiile de desfăşurare a operaţiunilor cu plante, substanţe stupefiante şi substanţe psihotrope şi la documentele specifice acestora.

(5) Inspectorul farmacist poate, după caz, să preleve probe.

Art. 7. -

Inspecţia culturilor de plante ce conţin substanţe stupefiante şi psihotrope se efectuează de către specialiştii desemnaţi de Ministerul Sănătăţii Publice şi de Ministerul Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale.

CAPITOLUL IV Autorizarea producerii, fabricării, depozitării, distribuirii
şi utilizării plantelor, substanţelor şi
preparatelor stupefiante şi psihotrope

Art. 8. -

(1) Producerea şi fabricarea substanţelor stupefiante şi psihotrope se autorizează de către Ministerul Sănătăţii Publice, pe baza următoarelor documente, prezentate în original şi în copie:

a) cerere-tip, conform modelului prezentat în anexa nr. 4;

b) actul constitutiv, codul unic de înregistrare;

c) lista de substanţe care urmează a fi produse şi/sau fabricate, menţionându-se pentru fiecare cantitatea şi destinaţia;

d) curriculum vitae al persoanei responsabile şi actul de studii care conferă competenţă în acest domeniu;

e) cazierul judiciar al persoanei responsabile;

f) memoriul tehnic;

g) declaraţie referitoare la măsurile de protecţie fizică a substanţelor stupefiante şi psihotrope.

(2) După caz, pot fi solicitate şi alte documente suplimentare.

(3) În termen de 30 de zile de la înregistrarea cererii sau, după caz, de la completarea dosarului, se programează inspecţia pentru verificarea spaţiului, personalului şi mijloacelor tehnice destinate desfăşurării operaţiunilor solicitate a fi autorizate.

(4) În baza raportului favorabil de inspecţie, în termen de 15 zile se emite autorizaţia pentru producerea şi/sau fabricarea substanţelor stupefiante şi/sau psihotrope, în două exemplare, dintre care unul se înmânează solicitantului.

Art. 9. -

Pentru evidenţa producătorilor şi a fabricanţilor de substanţe şi preparate stupefiante şi psihotrope şi a cultivatorilor de plante ce conţin substanţe stupefiante şi psihotrope, Ministerul Sănătăţii Publice constituie şi afişează pe site-ul propriu registrul naţional unic al acestora, în baza datelor proprii şi a celor transmise de Ministerul Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale.

Art. 10. -

Fabricarea preparatelor stupefiante şi psihotrope se autorizează de Ministerul Sănătăţii Publice, pe baza următoarelor documente, prezentate în original şi în copie:

a) cerere-tip, conform modelului prezentat în anexa nr. 4;

b) actul constitutiv, codul unic de înregistrare;

c) autorizaţia de fabricaţie emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului;

d) curriculum vitae al farmacistului responsabil pentru activitatea cu substanţe stupefiante şi psihotrope şi diploma de licenţă;

e) cazierul judiciar al farmacistului responsabil pentru activitatea cu substanţe stupefiante şi psihotrope;

f) lista preparatelor stupefiante şi psihotrope ce urmează a fi fabricate;

g) declaraţie referitoare la măsurile de protecţie fizică a substanţelor stupefiante şi psihotrope.

Art. 11. -

(1) Autorizaţia pentru fabricarea preparatelor stupefiante şi psihotrope se emite în termen de 30 de zile de la înregistrarea cererii sau, după caz, de la completarea dosarului, în două exemplare, dintre care unul se înmânează solicitantului.

(2) Autorizaţia de fabricaţie prevăzută la alin. (1) se eliberează anual în limita cantităţii aprobate de Ministerul Sănătăţii Publice.

Art. 12. -

Depozitarea şi distribuirea plantelor, substanţelor şi, respectiv, a preparatelor stupefiante şi psihotrope se autorizează de Ministerul Sănătăţii Publice, pe baza următoarelor documente:

a) cerere-tip, conform modelului prezentat în anexa nr. 5;

b) actul constitutiv, codul unic de înregistrare;

c) autorizaţia de funcţionare a depozitului;

d) curriculum vitae al farmacistului responsabil pentru activitatea cu substanţe stupefiante şi psihotrope şi diploma de licenţă;

e) cazierul judiciar al farmacistului responsabil pentru activitatea cu substanţe stupefiante şi psihotrope;

f) declaraţie referitoare la măsurile de protecţie fizică a substanţelor stupefiante şi psihotrope.

Art. 13. -

(1) Autorizaţia de depozitare şi distribuire a plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope are valabilitate 5 ani, la expirarea căreia se poate solicita reînnoirea acesteia pe perioade succesive de câte 5 ani.

(2) În situaţia în care autorizaţia de funcţionare a solicitantului a fost eliberată pe o perioadă determinată, valabilitatea autorizaţiei prevăzută la alin. (1) nu poate depăşi termenul autorizaţiei de funcţionare.

Art. 14. -

(1) Laboratoarele ce efectuează, potrivit legii, constatări ori expertize tehnico-ştiinţifice, fizico-chimice, medico-legale sau dispuse de autorităţile judiciare, potrivit legii, se autorizează de către Ministerul Sănătăţii Publice, pentru achiziţionarea, deţinerea, transportul, utilizarea, analizarea şi importul de plante, substanţe şi preparate stupefiante şi psihotrope prevăzute în tabelele I, II şi III din anexa la Legea nr. 339/2005, în baza actului de înfiinţare, pe durata existenţei laboratorului.

(2) Laboratoarele prevăzute la alin. (1) sunt obligate să depună cererea de autorizare la Ministerul Sănătăţii Publice în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a prezentelor norme metodologice sau, după caz, de la înfiinţare.

Art. 15. -

(1) Orice modificare a situaţiei care a justificat eliberarea autorizaţiei se notifică înainte cu 15 zile autorităţii emitente.

(2) În acelaşi termen se notifică şi încetarea activităţii, precum şi situaţia şi destinaţia stocului de plante, substanţe şi preparate stupefiante şi substanţe psihotrope.

Art. 16. -

În cazul încetării activităţii, autorizaţia originală se depune, în termen de 15 zile de la notificare, autorităţii emitente.

Art. 17. -

Eliberarea unei noi autorizaţii în caz de pierdere sau distrugere este condiţionată de dovada publicării anunţului într-un cotidian de circulaţie naţională şi de prezentarea documentaţiei prevăzute în prezentul capitol.

CAPITOLUL V Importul, exportul şi tranzitul plantelor, substanţelor
şi preparatelor stupefiante şi psihotrope

Art. 18. -

Autorizaţia pentru operaţiunile de punere în liberă circulaţie sau export de plante, substanţe şi preparate stupefiante şi psihotrope se eliberează pe baza următoarelor documente:

a) cerere-tip, conform modelului prezentat în anexa nr. 6;

b) actul constitutiv, codul unic de înregistrare;

c) autorizaţia de funcţionare, care poate fi de fabricaţie sau de distribuţie angro şi comercializare;

d) autorizaţia pentru operaţiuni cu plante, substanţe şi preparate stupefiante şi psihotrope, eliberată conform art. 8, 10 sau 12;

e) autorizaţia pentru activitate de import şi/sau de export eliberată de Agenţia Naţională a Medicamentului, pentru operaţiuni cu alte ţări decât cele membre ale Uniunii Europene şi Spaţiului Economic European;

f) cazierul judiciar al persoanei responsabile cu operaţiunile de import/export;

g) factura furnizorului extern;

h) autorizaţia de import emisă de autoritatea competentă din ţara importatoare, după caz.

Art. 19. -

Modelele exemplarelor autorizaţiilor de punere în liberă circulaţie/export de plante, substanţe şi preparate stupefiante şi psihotrope sunt prevăzute în anexele nr. 7a) şi 7b).

Art. 20. -

Autorizaţia de punere în liberă circulaţie se emite în trei exemplare, cu următoarea destinaţie: exemplarul nr. 1 însoţeşte transportul, exemplarul nr. 2 rămâne la titularul autorizaţiei, iar exemplarul nr. 3 se păstrează de autoritatea emitentă.

se încarcă...