Guvernul României

Norma metodologică de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope din 22.12.2006

Text publicat în M.Of. al României.

În vigoare de la 11.01.2007

Acest document poate avea modificări ulterioare. Cumpărați documentul în formă actualizată sau alegeți un abonament Lege5 care permite accesul la orice formă actualizată.

Pagina 1 din 4

Cumpără forma actualizată

sau autentifică-te

  •  

CAPITOLUL I Dispoziții generale

Art. 1. -

(1) Plantele, substanțele stupefiante și substanțele psihotrope incluse în tabelele I, II și III din anexa la Legea nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope, denumită în continuare Legea nr. 339/2005, se supun prevederilor stabilite prin aceasta și prin prezentele norme metodologice.

(2) Substanțele prevăzute în tabelele II și III din anexa la Legea nr. 339/2005 se supun și legislației referitoare la medicamente, în măsura în care acest regim nu contravine Legii nr. 339/2005.

(3) În situația în care într-un preparat sunt combinate substanțe care sunt înscrise în mai multe tabele, preparatul se supune condițiilor și cerințelor stabilite pentru substanțele înscrise în tabelul care va primi un tratament mai restrictiv.

(4) O nouă înscriere, radiere sau transfer dintr-un tabel în altul, potrivit art. 8 din Legea nr. 339/2005, se face la propunerea celor interesați, cu avizul Ministerului Sănătății Publice.

Art. 2. -

Preparatele cuprinse în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman ca medicamente care se pot elibera fără prescripție medicală nu sunt supuse raportărilor prevăzute la art. 42 din Legea nr. 339/2005.

CAPITOLUL II Cultivarea plantelor care conțin substanțe stupefiante și psihotrope

Art. 3. -

Cultivarea plantelor care conțin substanțe stupefiante și psihotrope este permisă pe baza autorizației eliberate de Ministerul Agriculturii, Pădurilor și Dezvoltării Rurale.
Modificări (1)

Art. 4. - Modificări (1)

(1) Autorizarea pentru cultivarea plantelor ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope, în vederea utilizării în industrie și/sau în alimentație, în domeniul medical, științific sau tehnic ori pentru producerea de sămânță, se realizează de Ministerul Agriculturii, Pădurilor și Dezvoltării Rurale prin direcțiile pentru agricultură și dezvoltare rurală județene sau a municipiului București. Modelul autorizației este prevăzut în anexa nr. 1.

(2) Direcțiile pentru agricultură și dezvoltare rurală județene, respectiv a municipiului București, vor comunica Ministerului Sănătății Publice - Direcția farmaceutică, în termen de 15 zile, sub confirmare de primire, o copie certificată a autorizației emise pentru cultivarea plantelor ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope destinate utilizării în scop medical.

(3) Direcțiile pentru agricultură și dezvoltare rurală județene și a municipiului București sunt obligate ca, în termen de 7 zile de la data eliberării autorizației, să transmită o copie certificată a acesteia, cu confirmare de primire, la inspectoratele județene de poliție sau, după caz, la Direcția Generală de Poliție a Municipiului București, care o vor înainta formațiunii centrale de reprimare a traficului și consumului ilicit de droguri din cadrul Inspectoratului General al Poliției Române.

(4) Pentru eliberarea autorizației pentru cultivarea plantelor ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope, în vederea utilizării în industrie și/sau în alimentație, în domeniul științific ori tehnic sau pentru producerea de sămânță, cultivatorii trebuie să depună la direcțiile pentru agricultură și dezvoltare rurală județene sau a municipiului București o cerere, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 2. Cererea trebuie însoțită de următoarele documente, în original și în copie, în funcție de scopul autorizării:

a) documente de identificare:

- pentru persoana fizică: buletin/cartea de identitate, pașaport sau alt act de identitate valabil;

- pentru persoana juridică: codul unic de înregistrare;

b) titlul de proprietate sau procese-verbale/adeverințe de punere în posesie;

c) contractele de valorificare a producției, în situația utilizării în industrie și/sau în alimentație a plantelor ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope;

d) autorizație pentru producerea de semințe, eliberată conform reglementărilor legale în vigoare, după caz, în situația cultivării plantelor ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope pentru producerea de sămânță;

e) documente care atestă că desfășoară o activitate științifică în domeniul cercetării și învățământului, în situația cultivării plantelor ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope, în vederea utilizării în domeniul științific ori tehnic.

(5) Pentru situația în care, datorită naturii activității solicitantului, este necesară autorizarea pentru mai multe activități dintre cele prevăzute la alin. (4), se vor anexa la cerere, după caz, documentele corespunzătoare fiecărei situații.

(6) După înregistrarea și verificarea cererilor, precum și a autenticității documentelor prezentate pentru autorizare, de către reprezentanții direcțiilor pentru agricultură și dezvoltare rurală județene, respectiv a municipiului București, se eliberează autorizații în termen de maximum 10 zile de la data înregistrării cererilor.

Art. 5. -

(1) Până la data de 31 mai a fiecărui an, Ministerul Agriculturii, Pădurilor și Dezvoltării Rurale comunică Ministerului Sănătății Publice și Agenției Naționale Antidrog o situație privind estimarea necesarului de plante ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope din producția internă pentru anul calendaristic următor, conform formularului prevăzut în anexa nr. 3.
Modificări (1)

(2) Ministerul Sănătății Publice înaintează estimarea necesarului anual de plante ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope din culturi interne și import organului internațional de control.

CAPITOLUL III Controlul respectării regimului juridic al plantelor,
substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope

Art. 6. -

(1) Controlul și supravegherea de către Ministerul Sănătății Publice se exercită prin verificarea documentelor și, potrivit prevederilor art. 7 din Legea nr. 339/2005, prin inspecții.

(2) Inspecțiile se efectuează de către inspectorii farmaciști din Ministerul Sănătății Publice în baza unui plan anual de inspecții și a procedurilor specifice elaborate de compartimentul de specialitate.

(3) Inspecția se finalizează prin întocmirea unui raport de inspecție, care se comunică celui inspectat și, după caz, altor persoane interesate.

(4) Inspectorul farmacist are drept de acces, fără notificare prealabilă, în spațiile de desfășurare a operațiunilor cu plante, substanțe stupefiante și substanțe psihotrope și la documentele specifice acestora.

(5) Inspectorul farmacist poate, după caz, să preleve probe.

Art. 7. - Modificări (1)

Inspecția culturilor de plante ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope se efectuează de către specialiștii desemnați de Ministerul Sănătății Publice și de Ministerul Agriculturii, Pădurilor și Dezvoltării Rurale.

CAPITOLUL IV Autorizarea producerii, fabricării, depozitării, distribuirii
și utilizării plantelor, substanțelor și
preparatelor stupefiante și psihotrope

Art. 8. -

(1) Producerea și fabricarea substanțelor stupefiante și psihotrope se autorizează de către Ministerul Sănătății Publice, pe baza următoarelor documente, prezentate în original și în copie:

a) cerere-tip, conform modelului prezentat în anexa nr. 4;

b) actul constitutiv, codul unic de înregistrare;

c) lista de substanțe care urmează a fi produse și/sau fabricate, menționându-se pentru fiecare cantitatea și destinația;

d) curriculum vitae al persoanei responsabile și actul de studii care conferă competență în acest domeniu;

e) cazierul judiciar al persoanei responsabile;

f) memoriul tehnic;

g) declarație referitoare la măsurile de protecție fizică a substanțelor stupefiante și psihotrope.

(2) După caz, pot fi solicitate și alte documente suplimentare.

(3) În termen de 30 de zile de la înregistrarea cererii sau, după caz, de la completarea dosarului, se programează inspecția pentru verificarea spațiului, personalului și mijloacelor tehnice destinate desfășurării operațiunilor solicitate a fi autorizate.

(4) În baza raportului favorabil de inspecție, în termen de 15 zile se emite autorizația pentru producerea și/sau fabricarea substanțelor stupefiante și/sau psihotrope, în două exemplare, dintre care unul se înmânează solicitantului.

Art. 9. -

Pentru evidența producătorilor și a fabricanților de substanțe și preparate stupefiante și psihotrope și a cultivatorilor de plante ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope, Ministerul Sănătății Publice constituie și afișează pe site-ul propriu registrul național unic al acestora, în baza datelor proprii și a celor transmise de Ministerul Agriculturii, Pădurilor și Dezvoltării Rurale.
Modificări (1)

Art. 10. -

Fabricarea preparatelor stupefiante și psihotrope se autorizează de Ministerul Sănătății Publice, pe baza următoarelor documente, prezentate în original și în copie:

a) cerere-tip, conform modelului prezentat în anexa nr. 4;

b) actul constitutiv, codul unic de înregistrare;

c) autorizația de fabricație emisă de Agenția Națională a Medicamentului;

d) curriculum vitae al farmacistului responsabil pentru activitatea cu substanțe stupefiante și psihotrope și diploma de licență;

e) cazierul judiciar al farmacistului responsabil pentru activitatea cu substanțe stupefiante și psihotrope;

f) lista preparatelor stupefiante și psihotrope ce urmează a fi fabricate;

g) declarație referitoare la măsurile de protecție fizică a substanțelor stupefiante și psihotrope.

Art. 11. -

(1) Autorizația pentru fabricarea preparatelor stupefiante și psihotrope se emite în termen de 30 de zile de la înregistrarea cererii sau, după caz, de la completarea dosarului, în două exemplare, dintre care unul se înmânează solicitantului.

(2) Autorizația de fabricație prevăzută la alin. (1) se eliberează anual în limita cantității aprobate de Ministerul Sănătății Publice.

Art. 12. -

Depozitarea și distribuirea plantelor, substanțelor și, respectiv, a preparatelor stupefiante și psihotrope se autorizează de Ministerul Sănătății Publice, pe baza următoarelor documente:

a) cerere-tip, conform modelului prezentat în anexa nr. 5;

b) actul constitutiv, codul unic de înregistrare;

c) autorizația de funcționare a depozitului;

d) curriculum vitae al farmacistului responsabil pentru activitatea cu substanțe stupefiante și psihotrope și diploma de licență;

e) cazierul judiciar al farmacistului responsabil pentru activitatea cu substanțe stupefiante și psihotrope;

f) declarație referitoare la măsurile de protecție fizică a substanțelor stupefiante și psihotrope.

Art. 13. -

(1) Autorizația de depozitare și distribuire a plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope are valabilitate 5 ani, la expirarea căreia se poate solicita reînnoirea acesteia pe perioade succesive de câte 5 ani.

(2) În situația în care autorizația de funcționare a solicitantului a fost eliberată pe o perioadă determinată, valabilitatea autorizației prevăzută la alin. (1) nu poate depăși termenul autorizației de funcționare.

Art. 14. -

(1) Laboratoarele ce efectuează, potrivit legii, constatări ori expertize tehnico-științifice, fizico-chimice, medico-legale sau dispuse de autoritățile judiciare, potrivit legii, se autorizează de către Ministerul Sănătății Publice, pentru achiziționarea, deținerea, transportul, utilizarea, analizarea și importul de plante, substanțe și preparate stupefiante și psihotrope prevăzute în tabelele I, II și III din anexa la Legea nr. 339/2005, în baza actului de înființare, pe durata existenței laboratorului.

(2) Laboratoarele prevăzute la alin. (1) sunt obligate să depună cererea de autorizare la Ministerul Sănătății Publice în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a prezentelor norme metodologice sau, după caz, de la înființare.

Art. 15. -

(1) Orice modificare a situației care a justificat eliberarea autorizației se notifică înainte cu 15 zile autorității emitente.

(2) În același termen se notifică și încetarea activității, precum și situația și destinația stocului de plante, substanțe și preparate stupefiante și substanțe psihotrope.

Art. 16. -

În cazul încetării activității, autorizația originală se depune, în termen de 15 zile de la notificare, autorității emitente.

Art. 17. -

Eliberarea unei noi autorizații în caz de pierdere sau distrugere este condiționată de dovada publicării anunțului într-un cotidian de circulație națională și de prezentarea documentației prevăzute în prezentul capitol.

CAPITOLUL V Importul, exportul și tranzitul plantelor, substanțelor
și preparatelor stupefiante și psihotrope

Art. 18. -

Autorizația pentru operațiunile de punere în liberă circulație sau export de plante, substanțe și preparate stupefiante și psihotrope se eliberează pe baza următoarelor documente:

a) cerere-tip, conform modelului prezentat în anexa nr. 6;

b) actul constitutiv, codul unic de înregistrare;

c) autorizația de funcționare, care poate fi de fabricație sau de distribuție angro și comercializare;

d) autorizația pentru operațiuni cu plante, substanțe și preparate stupefiante și psihotrope, eliberată conform art. 8, 10 sau 12;

e) autorizația pentru activitate de import și/sau de export eliberată de Agenția Națională a Medicamentului, pentru operațiuni cu alte țări decât cele membre ale Uniunii Europene și Spațiului Economic European;

f) cazierul judiciar al persoanei responsabile cu operațiunile de import/export;

g) factura furnizorului extern;

h) autorizația de import emisă de autoritatea competentă din țara importatoare, după caz.

Art. 19. -

Modelele exemplarelor autorizațiilor de punere în liberă circulație/export de plante, substanțe și preparate stupefiante și psihotrope sunt prevăzute în anexele nr. 7a) și 7b).

Art. 20. -


Pentru a vedea documentul fără paginare, ai nevoie de un abonament Lege5!

;
se încarcă...