Comisia Europeană

Regulamentul de punere în aplicare nr. 12/2017 privind forma și conținutul solicitărilor și cererilor de stabilire a limitelor maxime de reziduuri în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (Text cu relevanță pentru SEE)
Număr celex: 32017R0012

În vigoare de la 07.01.2017

În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral alegeți un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpărați documentul în formă completă.

Cumpără forma completă

sau autentifică-te

  •  
COMISIA EUROPEANÃ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, în special articolul 13 alineatul (1),

întrucât:

(1) Substanțele farmacologic active sunt clasificate pe baza avizelor privind limitele maxime de reziduuri (LMR) emise de către Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA).

(2) Solicitările de avize pentru stabilirea LMR se depun la EMA. Este necesar să se prevadă un format standard pentru depunerea acestor solicitări, precum și o listă cu informațiile care trebuie anexate lor.

(3) În anumite împrejurări, Comisia, un stat membru, o parte sau o organizație interesată poate depune la EMA o cerere de aviz pentru stabilirea unei LMR. Este necesar să se prevadă un format standard pentru depunerea acestor cereri, precum și o listă cu informațiile care trebuie anexate lor.

(4) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar,

ADOPTÃ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1 Forma și conținutul solicitărilor și cererilor

(1) Solicitările sau cererile de stabilire a limitelor maxime de reziduuri (LMR) se depun la Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) în format electronic.

(2) Informațiile și documentele care însoțesc solicitările sau cererile de stabilire a LMR trebuie furnizate în conformitate cu cerințele stabilite în anexă.

Articolul 2 Cerințe generale pentru solicitări și cereri

(1) Informațiile și documentele depuse împreună cu o solicitare sau o cerere de stabilire a LMR trebuie să fie exacte și conforme cu starea actuală a cunoștințelor științifice și a îndrumărilor științifice date de EMA cu privire la siguranța reziduurilor.

(2) Solicitările sau cererile de stabilire a LMR trebuie să includă toate informațiile relevante pentru evaluarea siguranței reziduurilor substanței în cauză, atât cele favorabile, cât și cele nefavorabile. În special, trebuie furnizate toate detaliile relevante cu privire la orice test sau studiu incomplet sau abandonat referitor la substanța activă.

(3) Solicitările sau cererile de extindere a unei LMR existente la o altă specie animală sau la un alt produs alimentar trebuie să conțină un formular de solicitare sau de cerere și un dosar privind reziduurile. EMA poate solicita date privind siguranța în cazul în care evaluarea riscului efectuată în vederea stabilirii LMR existente nu se aplică extinderii propuse.

Articolul 3 Intrare în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

..........


În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral alegeți un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpărați documentul în formă completă.

;
se încarcă...