Back

Comisia Europeană

Regulamentul de punere în aplicare nr. 12/2017 privind forma şi conţinutul solicitărilor şi cererilor de stabilire a limitelor maxime de reziduuri în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului (Text cu relevanţă pentru SEE) Număr celex: 32017R0012

În vigoare de la 07.01.2017

În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral cumpăraţi documentul sau alegeţi un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului.

Cumpără forma completă în varianta PDF sau Kindle

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanţelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului şi de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului şi a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului, în special articolul 13 alineatul (1),

întrucât:

(1) Substanţele farmacologic active sunt clasificate pe baza avizelor privind limitele maxime de reziduuri (LMR) emise de către Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA).

(2) Solicitările de avize pentru stabilirea LMR se depun la EMA. Este necesar să se prevadă un format standard pentru depunerea acestor solicitări, precum şi o listă cu informaţiile care trebuie anexate lor.

(3) În anumite împrejurări, Comisia, un stat membru, o parte sau o organizaţie interesată poate depune la EMA o cerere de aviz pentru stabilirea unei LMR. Este necesar să se prevadă un format standard pentru depunerea acestor cereri, precum şi o listă cu informaţiile care trebuie anexate lor.

(4) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1 Forma şi conţinutul solicitărilor şi cererilor

(1) Solicitările sau cererile de stabilire a limitelor maxime de reziduuri (LMR) se depun la Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) în format electronic.

(2) Informaţiile şi documentele care însoţesc solicitările sau cererile de stabilire a LMR trebuie furnizate în conformitate cu cerinţele stabilite în anexă.

Articolul 2 Cerinţe generale pentru solicitări şi cereri

(1) Informaţiile şi documentele depuse împreună cu o solicitare sau o cerere de stabilire a LMR trebuie să fie exacte şi conforme cu starea actuală a cunoştinţelor ştiinţifice şi a îndrumărilor ştiinţifice date de EMA cu privire la siguranţa reziduurilor.

În versiunea gratuită textul este afisat parțial. Pentru textul integral cumpăraţi documentul sau alegeţi un abonament Lege5 care permite vizualizarea completă a documentului.

se încarcă...