Back

Parlamentul României

Legea nr. 282/2005 privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice

Textul acestei forme gratuite este cel publicat în M.Of. al României și nu include modificările ulterioare.

În vigoare de la 10.02.2006

Pagina 3 din 3

Atentie! Documentul este disponibil și în forma actualizată la zi conform ultimei modificări din data de 01.02.2014!

Te interesează forma actualizată la zi a documentului? O poți cumpăra online în varianta PDF sau Kindle!

Preț: 32,76 Lei cu TVA

Cumpără document în formă actualizată

ANEXA Nr. 2

ATRIBUŢIILE
Ministerului Sănătăţii în calitate de autoritate competentă

În vederea respectării principiilor prevăzute la art. 4 din lege, atribuţiile Ministerului Sănătăţii în calitate de autoritate competentă sunt următoarele:

a) elaborează politica şi strategia dezvoltării durabile a Sistemului naţional de transfuzie sanguină;

b) organizează sistemul şi programul de transfuzie sanguină bazate pe obiectivele politicii naţionale;

c) asigură transparenţa în domeniul transfuziei sanguine;

d) asigură resursele umane, financiare şi tehnice necesare funcţionării Sistemului naţional de transfuzie sanguină, în condiţiile prezentei legi;

e) adoptă măsurile necesare, prin structurile sale specifice, pentru asigurarea autosuficienţei naţionale de sânge şi de componente sanguine umane;

f) promovează şi asigură respectarea principiilor legale şi etice care guvernează sistemul transfuziei sanguine;

g) supraveghează utilizarea sângelui într-un mod optim şi raţional în scopul evitării pierderilor;

h) stabileşte atribuţiile, responsabilităţile, drepturile şi obligaţiile structurilor implicate în realizarea programului de transfuzie sanguină;

i) elaborează normele privind calificările personalului, cerinţele necesare pentru asigurarea securităţii, eficacităţii şi calităţii sângelui şi a componentelor sanguine, precum şi sistemul de management al informaţiei;

j) adoptă măsurile necesare pentru ca fiecare structură a Sistemului naţional de transfuzie sanguină să introducă şi să aplice un sistem de calitate fondat pe principii de bună practică;

k) asigură prin structurile sale competente trasabilitatea, de la donator la primitor şi de la primitor la donator, a sângelui şi a componentelor sanguine umane colectate, controlate biologic, preparate, conservate, distribuite şi administrate pe teritoriul României;

l) elaborează şi introduce sistemul naţional unic de identificare a fiecărei donări de sânge, a fiecărei unităţi de sânge şi componente sanguine umane colectate sau preparate;

m) coordonează colaborarea tuturor instituţiilor şi societăţii civile implicate în promovarea şi sprijinirea donării de sânge;

n) susţine şi recunoaşte solidaritatea internaţională în asigurarea securităţii sângelui la nivel mondial;

o) organizează Sistemul naţional de hemovigilenţă;

p) stabileşte sistemul de înregistrare, raportare, verificare şi evaluare a informaţiilor raportate privind reacţiile adverse severe şi incidentele severe legate de colecta, prepararea, controlul biologic, conservarea, distribuţia şi transfuzia sângelui şi componentelor sanguine umane;

q) asigură garantarea sistemului de etichetare a sângelui şi a componentelor sanguine umane, conform prevederilor prezentei legi;

r) asigură elaborarea şi introducerea unui sistem unic de codificare a datelor de identificare a donatorilor în raportările către instituţiile competente cărora le revine atribuţia colectării şi monitorizării datelor epidemiologice.

ANEXA Nr. 3

ATRIBUŢIILE
Inspecţiei sanitare de stat în domeniul transfuziei sanguine

În vederea aplicării dispoziţiilor prezentei legi, atribuţiile Inspecţiei sanitare de stat sunt următoarele:

a) organizează, ori de câte ori este nevoie, inspecţii şi alte măsuri de control în cazurile de suspiciune sau în cele de raportare a incidentelor grave neprevăzute şi reacţiilor grave adverse, conform dispoziţiilor prezentei legi;

b) verifică aplicarea legilor, regulamentelor şi bunelor practici privind colecta, prepararea, controlul biologic, conservarea, distribuţia, utilizarea terapeutică şi securitatea sanitară a sângelui şi a componentelor sanguine umane;

c) elaborează, în colaborare cu Comisia de transfuzie din cadrul Ministerului Sănătăţii, norme şi proceduri pentru desfăşurarea inspecţiei în domeniul transfuzional;

d) controlează din punct de vedere tehnic şi efectuează expertizele tehnice necesare privind colecta de sânge şi de componente sanguine umane, prepararea, controlul biologic, conservarea, distribuţia şi utilizarea terapeutică, în vederea asigurării securităţii sanitare;

e) poate suspenda activitatea unităţilor sanitare implicate în colecta de sânge uman, prepararea, controlul biologic, conservarea, distribuţia şi utilizarea terapeutică de sânge şi de componente sanguine umane, în caz de pericol grav sau suspiciune de pericol grav pentru sănătatea populaţiei;

f) culege datele ştiinţifice şi tehnice necesare desfăşurării atribuţiilor sale, recepţionează rapoartele de control sau avizele expertizelor realizate în domeniul său de competenţă de către instituţiile publice ale statului;

g) participă la acţiunile internaţionale ale României în domeniul său de competenţă;

h) raportează periodic ministrului sănătăţii şi informează Comisia de transfuzie din cadrul Ministerului Sănătăţii, I.N.T.S. şi centrele de transfuzie sanguină judeţene şi al municipiului Bucureşti asupra rezultatelor activităţii de control desfăşurate, datele statistice şi epidemiologice, punând la dispoziţie expertiza cerută în domeniul său de competenţă;

i) elaborează şi supune aprobării Ministerului Sănătăţii planul anual de acţiuni de control;

j) pentru menţinerea şi îmbunătăţirea securităţii transfuzionale, aplică procedurile de verificare şi evaluare a informaţiilor raportate şi a măsurilor luate în domeniul hemovigilenţei, elaborate de către Ministerul Sănătăţii, pentru a preveni apariţia reacţiilor similare;

k) desfăşoară în mod regulat, în structurile Sistemului naţional de transfuzie sanguină şi în unităţile de transfuzie sanguină din spitale, inspecţii şi alte măsuri de control şi evaluare a aplicării şi respectării cerinţelor prezentei legi, la un interval care nu trebuie să depăşească 2 ani;

l) desemnează specialiştii care efectuează inspecţii şi alte măsuri de control, având următoarele atribuţii:

- să inspecteze structurile organizatorice ale Sistemului naţional de transfuzie sanguină şi unităţile de transfuzie sanguină din spitale;

- să utilizeze proceduri standardizate de control şi evaluare;

- să preleveze eşantioane pentru examinare şi analiză;

- să verifice toate documentele la care se referă obiectivul inspecţiei;

m) ia toate măsurile necesare pentru ca persoanele responsabile cu inspecţia şi alte măsuri de control prevăzute la lit. k) să aibă acces la documente.

ANEXA Nr. 4

NORME TEHNICE

Prin ordin al ministrului sănătăţii se aprobă următoarele norme tehnice şi adaptarea lor la progresul ştiinţific şi tehnic:

a) Normele de asigurare a trasabilităţii;

b) Normele privind informaţiile care trebuie oferite donatorilor;

c) Normele privind informaţiile care trebuie comunicate de către donatori, cuprinzând datele de identificare, antecedentele medicale, precum şi semnătura donatorului;

d) Normele privind admisibilitatea donatorilor de sânge şi de componente sanguine umane, cuprinzând criteriile de excludere permanentă şi criteriile de excludere temporară de la donare;

e) Normele privind colecta, controlul biologic, prepararea, conservarea, distribuţia şi transportul sângelui şi al componentelor sanguine umane;

f) Normele privind calitatea şi securitatea sângelui şi a componentelor sanguine;

g) Normele privind transfuzia autologă;

h) Normele privind standardele şi specificaţiile reglementate de legislaţia în domeniu, referitoare la sistemul de calitate într-o instituţie de transfuzie sanguină;

i) procedurile reglementate în conformitate cu legislaţia în vigoare, privind semnalarea incidentelor grave neprevăzute şi a reacţiilor adverse severe, blocarea distribuţiei şi rechemarea în vederea retragerii;

j) Nomenclatorul naţional al componentelor sanguine umane;

k) Normele privind activitatea unităţilor de transfuzie sanguină din spitale;

l) Normele privind autorizarea şi acreditarea I.N.T.S., a centrelor de transfuzie sanguină judeţene şi al municipiului Bucureşti şi a unităţilor de transfuzie sanguină din spitale;

m) Ghidul naţional de utilizare terapeutică raţională a sângelui şi a componentelor sanguine umane.

se încarcă...