Parlamentul României

Legea nr. 282/2005 privind organizarea activității de transfuzie sanguină, donarea de sânge și componente sanguine de origine umană, precum și asigurarea calității și securității sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice

Text publicat în M.Of. al României.

În vigoare de la 10.02.2006

Acest document poate avea modificări ulterioare. Cumpărați documentul în formă actualizată sau alegeți un abonament Lege5 care permite accesul la orice formă actualizată.

Pagina 3 din 3

Cumpără forma actualizată

sau autentifică-te

  •  

t) celule sușe sanguine - celule precursoare ale componentelor celulare din sângele uman.

ANEXA Nr. 2

ATRIBUȚIILE
Ministerului Sănătății în calitate de autoritate competentă

În vederea respectării principiilor prevăzute la art. 4 din lege, atribuțiile Ministerului Sănătății în calitate de autoritate competentă sunt următoarele:

a) elaborează politica și strategia dezvoltării durabile a Sistemului național de transfuzie sanguină;

b) organizează sistemul și programul de transfuzie sanguină bazate pe obiectivele politicii naționale;

c) asigură transparența în domeniul transfuziei sanguine;

d) asigură resursele umane, financiare și tehnice necesare funcționării Sistemului național de transfuzie sanguină, în condițiile prezentei legi;

e) adoptă măsurile necesare, prin structurile sale specifice, pentru asigurarea autosuficienței naționale de sânge și de componente sanguine umane;

f) promovează și asigură respectarea principiilor legale și etice care guvernează sistemul transfuziei sanguine;

g) supraveghează utilizarea sângelui într-un mod optim și rațional în scopul evitării pierderilor;

h) stabilește atribuțiile, responsabilitățile, drepturile și obligațiile structurilor implicate în realizarea programului de transfuzie sanguină;

i) elaborează normele privind calificările personalului, cerințele necesare pentru asigurarea securității, eficacității și calității sângelui și a componentelor sanguine, precum și sistemul de management al informației;

j) adoptă măsurile necesare pentru ca fiecare structură a Sistemului național de transfuzie sanguină să introducă și să aplice un sistem de calitate fondat pe principii de bună practică;

k) asigură prin structurile sale competente trasabilitatea, de la donator la primitor și de la primitor la donator, a sângelui și a componentelor sanguine umane colectate, controlate biologic, preparate, conservate, distribuite și administrate pe teritoriul României;

l) elaborează și introduce sistemul național unic de identificare a fiecărei donări de sânge, a fiecărei unități de sânge și componente sanguine umane colectate sau preparate;

m) coordonează colaborarea tuturor instituțiilor și societății civile implicate în promovarea și sprijinirea donării de sânge;

n) susține și recunoaște solidaritatea internațională în asigurarea securității sângelui la nivel mondial;

o) organizează Sistemul național de hemovigilență;

p) stabilește sistemul de înregistrare, raportare, verificare și evaluare a informațiilor raportate privind reacțiile adverse severe și incidentele severe legate de colecta, prepararea, controlul biologic, conservarea, distribuția și transfuzia sângelui și componentelor sanguine umane;

q) asigură garantarea sistemului de etichetare a sângelui și a componentelor sanguine umane, conform prevederilor prezentei legi;

r) asigură elaborarea și introducerea unui sistem unic de codificare a datelor de identificare a donatorilor în raportările către instituțiile competente cărora le revine atribuția colectării și monitorizării datelor epidemiologice.

ANEXA Nr. 3

ATRIBUȚIILE
Inspecției sanitare de stat în domeniul transfuziei sanguine

În vederea aplicării dispozițiilor prezentei legi, atribuțiile Inspecției sanitare de stat sunt următoarele:

a) organizează, ori de câte ori este nevoie, inspecții și alte măsuri de control în cazurile de suspiciune sau în cele de raportare a incidentelor grave neprevăzute și reacțiilor grave adverse, conform dispozițiilor prezentei legi;

b) verifică aplicarea legilor, regulamentelor și bunelor practici privind colecta, prepararea, controlul biologic, conservarea, distribuția, utilizarea terapeutică și securitatea sanitară a sângelui și a componentelor sanguine umane;

c) elaborează, în colaborare cu Comisia de transfuzie din cadrul Ministerului Sănătății, norme și proceduri pentru desfășurarea inspecției în domeniul transfuzional;

d) controlează din punct de vedere tehnic și efectuează expertizele tehnice necesare privind colecta de sânge și de componente sanguine umane, prepararea, controlul biologic, conservarea, distribuția și utilizarea terapeutică, în vederea asigurării securității sanitare;

e) poate suspenda activitatea unităților sanitare implicate în colecta de sânge uman, prepararea, controlul biologic, conservarea, distribuția și utilizarea terapeutică de sânge și de componente sanguine umane, în caz de pericol grav sau suspiciune de pericol grav pentru sănătatea populației;

f) culege datele științifice și tehnice necesare desfășurării atribuțiilor sale, recepționează rapoartele de control sau avizele expertizelor realizate în domeniul său de competență de către instituțiile publice ale statului;

g) participă la acțiunile internaționale ale României în domeniul său de competență;

h) raportează periodic ministrului sănătății și informează Comisia de transfuzie din cadrul Ministerului Sănătății, I.N.T.S. și centrele de transfuzie sanguină județene și al municipiului București asupra rezultatelor activității de control desfășurate, datele statistice și epidemiologice, punând la dispoziție expertiza cerută în domeniul său de competență;

i) elaborează și supune aprobării Ministerului Sănătății planul anual de acțiuni de control;

j) pentru menținerea și îmbunătățirea securității transfuzionale, aplică procedurile de verificare și evaluare a informațiilor raportate și a măsurilor luate în domeniul hemovigilenței, elaborate de către Ministerul Sănătății, pentru a preveni apariția reacțiilor similare;

k) desfășoară în mod regulat, în structurile Sistemului național de transfuzie sanguină și în unitățile de transfuzie sanguină din spitale, inspecții și alte măsuri de control și evaluare a aplicării și respectării cerințelor prezentei legi, la un interval care nu trebuie să depășească 2 ani;

l) desemnează specialiștii care efectuează inspecții și alte măsuri de control, având următoarele atribuții:

- să inspecteze structurile organizatorice ale Sistemului național de transfuzie sanguină și unitățile de transfuzie sanguină din spitale;

- să utilizeze proceduri standardizate de control și evaluare;

- să preleveze eșantioane pentru examinare și analiză;

- să verifice toate documentele la care se referă obiectivul inspecției;

m) ia toate măsurile necesare pentru ca persoanele responsabile cu inspecția și alte măsuri de control prevăzute la lit. k) să aibă acces la documente.

ANEXA Nr. 4

NORME TEHNICE

Prin ordin al ministrului sănătății se aprobă următoarele norme tehnice și adaptarea lor la progresul științific și tehnic:

a) Normele de asigurare a trasabilității;

b) Normele privind informațiile care trebuie oferite donatorilor;

c) Normele privind informațiile care trebuie comunicate de către donatori, cuprinzând datele de identificare, antecedentele medicale, precum și semnătura donatorului;

d) Normele privind admisibilitatea donatorilor de sânge și de componente sanguine umane, cuprinzând criteriile de excludere permanentă și criteriile de excludere temporară de la donare;

e) Normele privind colecta, controlul biologic, prepararea, conservarea, distribuția și transportul sângelui și al componentelor sanguine umane;

f) Normele privind calitatea și securitatea sângelui și a componentelor sanguine;

g) Normele privind transfuzia autologă;

h) Normele privind standardele și specificațiile reglementate de legislația în domeniu, referitoare la sistemul de calitate într-o instituție de transfuzie sanguină;

i) procedurile reglementate în conformitate cu legislația în vigoare, privind semnalarea incidentelor grave neprevăzute și a reacțiilor adverse severe, blocarea distribuției și rechemarea în vederea retragerii;

j) Nomenclatorul național al componentelor sanguine umane;

k) Normele privind activitatea unităților de transfuzie sanguină din spitale;

l) Normele privind autorizarea și acreditarea I.N.T.S., a centrelor de transfuzie sanguină județene și al municipiului București și a unităților de transfuzie sanguină din spitale;

m) Ghidul național de utilizare terapeutică rațională a sângelui și a componentelor sanguine umane.


Pentru a vedea documentul fără paginare, ai nevoie de un abonament Lege5!

;
se încarcă...