Back

Parlamentul României

Legea nr. 282/2005 privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice

Textul acestei forme gratuite este cel publicat în M.Of. al României și nu include modificările ulterioare.

În vigoare de la 10.02.2006

Atentie! Documentul este disponibil și în forma actualizată la zi conform ultimei modificări din data de 01.02.2014!

Te interesează forma actualizată la zi a documentului? O poți cumpăra online în varianta PDF sau Kindle!

Preț: 32,91 Lei cu TVA

Cumpără document în formă actualizată

Parlamentul României adoptă prezenta lege.

CAPITOLUL I Dispoziţii generale

Art. 1. -

(1) Prezenta lege stabileşte cadrul legal privind activitatea de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umană.

(2) Prezenta lege reglementează normele care să asigure calitatea şi securitatea sângelui şi componentelor sanguine umane, în scopul menţinerii unui înalt nivel de protecţie a sănătăţii populaţiei.

Art. 2. -

(1) Introducerea sau scoaterea din ţară a sângelui, a plasmei şi a altor componente sanguine umane, precum şi a produselor sanguine umane se poate face numai pe baza autorizaţiei speciale a Ministerului Sănătăţii, la propunerea Institutului Naţional de Transfuzie Sanguină, fără prejudicierea stocurilor din rezerva naţională.

(2) Instituţiile de profil autorizate şi acreditate ale Ministerului Apărării Naţionale vor informa Ministerul Sănătăţii cu privire la organizarea şi efectuarea acestui tip de activităţi impuse de necesitatea soluţionării unor aspecte specifice ale activităţii transfuzionale din unităţile acestui minister, cu excepţia celor prevăzute la alin. (1).

Art. 3. -

(1) Prezenta lege se aplică colectei, controlului biologic al sângelui şi componentelor sanguine umane, preparării, stocării, distribuţiei şi administrării acestora.

(2) În cazul în care sângele sau componentele sanguine umane sunt colectate şi controlate biologic pentru a fi utilizate exclusiv în transfuzia autologă şi sunt clar identificate ca atare, condiţiile care trebuie îndeplinite sunt cele prevăzute în anexa nr. 4 lit. g).

(3) Prezenta lege nu se aplică celulelor suşe sanguine.

Art. 4. -

Prezenta lege promovează respectarea următoarelor principii:

a) sângele este o resursă naţională;

b) activitatea de transfuzie sanguină este de tip nonprofit, donarea de sânge şi componente sanguine umane realizându-se doar în acest cadru;

c) donarea de sânge este un act voluntar, anonim şi neremunerat;

d) realizarea autosuficienţei sângelui şi a componentelor sanguine umane este un obiectiv naţional prioritar al politicii de sănătate, în condiţiile utilizării terapeutice optime şi raţionale, în concordanţă cu practica modernă de terapie transfuzională;

e) standardele naţionale asigură un nivel echivalent al securităţii şi calităţii pentru sânge şi componentele sanguine umane, indiferent de provenienţa lor sau de scopul terapeutic căruia îi sunt destinate;

f) administrarea terapeutică a sângelui sau a componentelor sanguine umane este o intervenţie medicală indicată şi prescrisă de un medic; această activitate se efectuează sub responsabilitate şi supraveghere medicală numai în unităţile medicale autorizate în acest sens.

Art. 5. -

Definiţiile termenilor şi expresiilor utilizate în cuprinsul legii sunt prevăzute în anexa nr. 1.

CAPITOLUL II Autoritatea competentă

Art. 6. -

Activitatea de transfuzie sanguină este organizată şi controlată de Ministerul Sănătăţii, în calitate de autoritate competentă.

Art. 7. -

(1) Ministerul Sănătăţii îşi exercită prerogativele prin intermediul următoarelor structuri:

a) Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină şi centrele de transfuzie sanguină teritoriale;

b) Inspecţia sanitară de stat;

c) unităţile de transfuzie sanguină din spitale.

(2) În scopul îndeplinirii atribuţiilor ce îi revin, Ministerul Sănătăţii reorganizează Institutul Naţional de Hematologie Transfuzională "Prof. dr. C.T. Nicolau" Bucureşti în Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină, denumit în continuare I.N.T.S.

Art. 8. -

(1) Organizarea şi funcţionarea Sistemului naţional de transfuzie sanguină se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

(2) Organizarea, modul de funcţionare, responsabilităţile şi atribuţiile autorităţii competente şi ale Inspecţiei sanitare de stat în domeniul transfuziei sanguine sunt prevăzute în anexele nr. 2 şi 3.

Art. 9. -

(1) Ministerul Sănătăţii autorizează funcţionarea I.N.T.S., a centrelor de transfuzie sanguină judeţene şi al municipiului Bucureşti, a unităţilor de transfuzie sanguină din spitale şi activităţile ce pot fi desfăşurate.

(2) Autorizarea instituţiilor prevăzute la alin. (1) se face pe baza normelor specifice aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.

(3) Ministerul Sănătăţii stabileşte activităţile ce pot fi desfăşurate de instituţiile prevăzute la alin. (1), după verificarea respectării prevederilor prezentei legi.

(4) I.N.T.S., centrele de transfuzie sanguină judeţene şi al municipiului Bucureşti şi unităţile de transfuzie sanguină din spitale nu pot aduce nici o modificare a activităţilor desfăşurate fără aprobarea scrisă şi prealabilă a Ministerului Sănătăţii.

Art. 10. -

Ministerul Sănătăţii organizează, în Sistemul naţional de transfuzie sanguină şi în unităţile de transfuzie sanguină din spitale, inspecţii şi măsuri de control pentru a asigura conformitatea cu prevederile prezentei legi.

Art. 11. -

(1) Ministrul sănătăţii suspendă temporar sau retrage autorizaţia de funcţionare ori de desfăşurare a unor activităţi ale I.N.T.S., centrelor de transfuzie sanguină judeţene şi al municipiului Bucureşti şi a unităţilor de transfuzie sanguină din spitale, dacă o inspecţie sau un alt mijloc de control a dovedit că aceste instituţii nu respectă prevederile legale.

(2) Situaţiile în care se suspendă temporar sau se retrage autorizaţia de funcţionare a instituţiilor prevăzute la alin. (1) sunt aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.

CAPITOLUL III Donarea de sânge

Art. 12. -

(1) I.N.T.S. şi centrele de transfuzie sanguină judeţene şi al municipiului Bucureşti iau toate măsurile necesare pentru a oferi potenţialilor donatori de sânge şi componente sanguine umane asigurarea confidenţialităţii faţă de orice informaţie furnizată personalului autorizat, referitoare la starea lor de sănătate, la rezultatele testării donării lor şi la orice viitoare identificare de către o terţă parte, cu excepţia cazurilor prevăzute de lege.

(2) Potenţialilor donatori de sânge sau componente sanguine umane li se furnizează informaţiile necesare potrivit anexei nr. 4 lit. b).

Art. 13. -

I.N.T.S. şi centrele de transfuzie judeţene şi al municipiului Bucureşti iau toate măsurile necesare pentru ca toţi donatorii din România care îşi manifestă dorinţa de a efectua o donare de sânge sau de componente sanguine umane să furnizeze informaţiile prevăzute în anexa nr. 4 lit. c).

Art. 14. -

I.N.T.S. şi centrele de transfuzie sanguină judeţene şi al municipiului Bucureşti vor asigura ca donatorii de sânge şi componente sanguine umane să corespundă criteriilor de eligibilitate stabilite conform normelor prevăzute în anexa nr. 4 lit. d).

Art. 15. -

(1) Ministerele, celelalte organe centrale şi locale ale administraţiei publice, direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, precum şi instituţiile culturale, de radiodifuziune şi televiziune sunt obligate să sprijine acţiunile de promovare organizate în scopul donării de sânge şi componente sanguine umane, potrivit competenţelor pe care le au.

(2) Primarii au obligaţia de a sprijini toate acţiunile de promovare a donării şi de recoltare de sânge şi componente sanguine umane, prin punerea la dispoziţie de mijloace de informare a populaţiei şi de locaţii adecvate pentru echipele mobile de recoltare.

(3) I.N.T.S. şi centrele de transfuzie sanguină judeţene şi al municipiului Bucureşti organizează campanii de informare, educare şi comunicare pentru sănătate în domeniul transfuziei sanguine, în colaborare cu direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti.

(4) Cheltuielile pentru realizarea acţiunilor menţionate menite să contribuie la educarea şi informarea cetăţenilor în scopul donării voluntare de sânge sau privitor la modul de recoltare şi testare a produselor sanguine se vor face din sumele prevăzute anual în bugetul Ministerului Sănătăţii pentru promovarea donării de sânge.

(5) Promovarea donării de sânge prin presă, posturi de radio şi televiziune este gratuită.

Art. 16. -

Drepturile şi obligaţiile donatorilor sunt stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii.

CAPITOLUL IV Confidenţialitatea şi protecţia datelor

Art. 17. -

(1) Ministerul Sănătăţii ia toate măsurile necesare pentru ca datele, inclusiv informaţiile genetice, care sunt obţinute în baza prezentei legi şi la care o terţă persoană are acces, să devină confidenţiale pentru ca donatorul să nu poată fi identificat.

(2) În scopul prevăzut la alin. (1) I.N.T.S. şi centrele de transfuzie sanguină judeţene şi al municipiului Bucureşti iau măsuri pentru:

a) realizarea bazelor de date;

b) asigurarea securităţii datelor şi interzicerea oricăror modificări neautorizate în fişierele donatorilor sau în registrele de excludere;

c) interzicerea transferului neautorizat de informaţii;

d) introducerea de proceduri care să rezolve orice neconcordanţă între date;

e) garantarea trasabilităţii donărilor, urmărind să nu aibă loc nici o divulgare neautorizată.

Art. 18. -

Sistemul de raportare a informaţiilor şi datelor către instituţiile competente cărora le revine atribuţia colectării şi monitorizării datelor epidemiologice se stabileşte prin ordin al ministrului sănătăţii.

CAPITOLUL V Managementul calităţii

Art. 19. -

I.N.T.S. desemnează la nivelul centrelor de transfuzie sanguină judeţene şi al municipiului Bucureşti o persoană, denumită în continuare persoană responsabilă, care are următoarele atribuţii:

a) garantarea respectării prevederilor legale în vigoare referitoare la donare, recoltare, control biologic, preparare, conservare şi distribuţie pentru fiecare unitate de sânge sau component sanguin;

b) transmiterea către Ministerul Sănătăţii a informaţiilor necesare procedurii de obţinere a autorizaţiei;

c) aplicarea dispoziţiilor prezentei legi referitoare la calificarea personalului şi la sistemul de management al calităţii la nivelul instituţiei.

Art. 20. -

(1) Persoana responsabilă trebuie să îndeplinească următoarele condiţii minime de pregătire profesională:

a) să fie posesoare a unei diplome universitare în domeniul ştiinţelor medicale sau al unui ciclu de formare universitară în aceste domenii, recunoscut în România;

b) experienţă practică postuniversitară de cel puţin 2 ani în domeniile respective, dobândită în una sau în mai multe instituţii autorizate şi acreditate să desfăşoare activităţi de recoltare, testare, preparare, stocare şi distribuţie.

(2) Atribuţiile prevăzute la art. 19 pot fi delegate altor persoane cu aceeaşi calificare ca şi persoana responsabilă.

Art. 21. -

(1) I.N.T.S. şi centrele de transfuzie sanguină judeţene şi al municipiului Bucureşti comunică Ministerului Sănătăţii numele persoanei responsabile prevăzute la art. 19 sau al altor persoane delegate, conform art. 20 alin. (2), şi informaţii referitoare la sarcinile specifice pe care trebuie să le îndeplinească, conform fişei postului.

(2) În cazul în care persoana responsabilă sau persoanele delegate sunt înlocuite temporar ori definitiv, instituţia comunică imediat Ministerului Sănătăţii numele noii persoane responsabile şi data de la care se face această înlocuire.

Art. 22. -

Colecta de sânge şi componente sanguine umane se face numai sub supraveghere şi responsabilitate medicală.

Art. 23. -

Personalul implicat în stabilirea admiterii la donarea, colecta, controlul biologic, prepararea, conservarea, distribuţia şi administrarea de sânge şi componente sanguine umane deţine calificările necesare pentru executarea acestor sarcini şi beneficiază de formare profesională adecvată şi permanent actualizată, conform cerinţelor stabilite de Ministerul Sănătăţii, prin ordin al ministrului sănătăţii.

Art. 24. -

(1) Fiecare unitate de sânge sau de componente sanguine umane este controlată biologic conform prevederilor legale în vigoare, care garantează că au fost luate toate măsurile necesare pentru protejarea sănătăţii persoanelor care primesc sânge sau componente sanguine umane.

(2) Cerinţele de bază privind controlul biologic, practicate pe donările de sânge sau componentele sanguine umane, inclusiv donările de sânge autolog, se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii.

Art. 25. -

I.N.T.S. şi centrele de transfuzie sanguină judeţene şi al municipiului Bucureşti au obligaţia să asigure şi să verifice respectarea condiţiilor specifice de conservare a sângelui şi componentelor sanguine umane în toate etapele de activitate, din momentul colectei până în momentul distribuţiei şi transportului lor, conform prevederilor din anexa nr. 4 lit. e).

Art. 26. -

I.N.T.S. şi centrele de transfuzie sanguină judeţene şi al municipiului Bucureşti au obligaţia să asigure conformitatea calităţii şi a securităţii sângelui şi a componentelor sanguine umane cu cerinţele prevăzute în anexa nr. 4 lit. f).

Art. 27. -

se încarcă...