Parlamentul României

Legea nr. 282/2005 privind organizarea activității de transfuzie sanguină, donarea de sânge și componente sanguine de origine umană, precum și asigurarea calității și securității sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice

Text publicat în M.Of. al României.

În vigoare de la 10 februarie 2006

Acest document poate avea modificări ulterioare. Cumpărați documentul în formă actualizată sau alegeți un abonament Lege5 care permite accesul la orice formă actualizată.

Pagina 1 din 3

Cumpără forma actualizată

sau autentifică-te

  •  

Parlamentul României adoptă prezenta lege.

CAPITOLUL I Dispoziții generale

Art. 1. -

(1) Prezenta lege stabilește cadrul legal privind activitatea de transfuzie sanguină, donarea de sânge și componente sanguine de origine umană.

(2) Prezenta lege reglementează normele care să asigure calitatea și securitatea sângelui și componentelor sanguine umane, în scopul menținerii unui înalt nivel de protecție a sănătății populației.

Art. 2. -

(1) Introducerea sau scoaterea din țară a sângelui, a plasmei și a altor componente sanguine umane, precum și a produselor sanguine umane se poate face numai pe baza autorizației speciale a Ministerului Sănătății, la propunerea Institutului Național de Transfuzie Sanguină, fără prejudicierea stocurilor din rezerva națională.
Puneri în aplicare (1)

(2) Instituțiile de profil autorizate și acreditate ale Ministerului Apărării Naționale vor informa Ministerul Sănătății cu privire la organizarea și efectuarea acestui tip de activități impuse de necesitatea soluționării unor aspecte specifice ale activității transfuzionale din unitățile acestui minister, cu excepția celor prevăzute la alin. (1).

Art. 3. -

(1) Prezenta lege se aplică colectei, controlului biologic al sângelui și componentelor sanguine umane, preparării, stocării, distribuției și administrării acestora.

(2) În cazul în care sângele sau componentele sanguine umane sunt colectate și controlate biologic pentru a fi utilizate exclusiv în transfuzia autologă și sunt clar identificate ca atare, condițiile care trebuie îndeplinite sunt cele prevăzute în anexa nr. 4 lit. g).
Puneri în aplicare (1)

(3) Prezenta lege nu se aplică celulelor sușe sanguine.

Art. 4. -

Prezenta lege promovează respectarea următoarelor principii:

a) sângele este o resursă națională;

b) activitatea de transfuzie sanguină este de tip nonprofit, donarea de sânge și componente sanguine umane realizându-se doar în acest cadru;

c) donarea de sânge este un act voluntar, anonim și neremunerat;

d) realizarea autosuficienței sângelui și a componentelor sanguine umane este un obiectiv național prioritar al politicii de sănătate, în condițiile utilizării terapeutice optime și raționale, în concordanță cu practica modernă de terapie transfuzională;

e) standardele naționale asigură un nivel echivalent al securității și calității pentru sânge și componentele sanguine umane, indiferent de proveniența lor sau de scopul terapeutic căruia îi sunt destinate;

f) administrarea terapeutică a sângelui sau a componentelor sanguine umane este o intervenție medicală indicată și prescrisă de un medic; această activitate se efectuează sub responsabilitate și supraveghere medicală numai în unitățile medicale autorizate în acest sens.

Art. 5. -

Definițiile termenilor și expresiilor utilizate în cuprinsul legii sunt prevăzute în anexa nr. 1.

CAPITOLUL II Autoritatea competentă

Art. 6. -

Activitatea de transfuzie sanguină este organizată și controlată de Ministerul Sănătății, în calitate de autoritate competentă.

Art. 7. -

(1) Ministerul Sănătății își exercită prerogativele prin intermediul următoarelor structuri:

a) Institutul Național de Transfuzie Sanguină și centrele de transfuzie sanguină teritoriale;

b) Inspecția sanitară de stat;

c) unitățile de transfuzie sanguină din spitale.

(2) În scopul îndeplinirii atribuțiilor ce îi revin, Ministerul Sănătății reorganizează Institutul Național de Hematologie Transfuzională "Prof. dr. C.T. Nicolau" București în Institutul Național de Transfuzie Sanguină, denumit în continuare I.N.T.S.

Art. 8. -

(1) Organizarea și funcționarea Sistemului național de transfuzie sanguină se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

(2) Organizarea, modul de funcționare, responsabilitățile și atribuțiile autorității competente și ale Inspecției sanitare de stat în domeniul transfuziei sanguine sunt prevăzute în anexele nr. 2 și 3.

Art. 9. - Puneri în aplicare (1)

(1) Ministerul Sănătății autorizează funcționarea I.N.T.S., a centrelor de transfuzie sanguină județene și al municipiului București, a unităților de transfuzie sanguină din spitale și activitățile ce pot fi desfășurate.

(2) Autorizarea instituțiilor prevăzute la alin. (1) se face pe baza normelor specifice aprobate prin ordin al ministrului sănătății.

(3) Ministerul Sănătății stabilește activitățile ce pot fi desfășurate de instituțiile prevăzute la alin. (1), după verificarea respectării prevederilor prezentei legi.

(4) I.N.T.S., centrele de transfuzie sanguină județene și al municipiului București și unitățile de transfuzie sanguină din spitale nu pot aduce nici o modificare a activităților desfășurate fără aprobarea scrisă și prealabilă a Ministerului Sănătății.

Art. 10. -

Ministerul Sănătății organizează, în Sistemul național de transfuzie sanguină și în unitățile de transfuzie sanguină din spitale, inspecții și măsuri de control pentru a asigura conformitatea cu prevederile prezentei legi.

Art. 11. -

(1) Ministrul sănătății suspendă temporar sau retrage autorizația de funcționare ori de desfășurare a unor activități ale I.N.T.S., centrelor de transfuzie sanguină județene și al municipiului București și a unităților de transfuzie sanguină din spitale, dacă o inspecție sau un alt mijloc de control a dovedit că aceste instituții nu respectă prevederile legale.

(2) Situațiile în care se suspendă temporar sau se retrage autorizația de funcționare a instituțiilor prevăzute la alin. (1) sunt aprobate prin ordin al ministrului sănătății.

CAPITOLUL III Donarea de sânge

Art. 12. -

(1) I.N.T.S. și centrele de transfuzie sanguină județene și al municipiului București iau toate măsurile necesare pentru a oferi potențialilor donatori de sânge și componente sanguine umane asigurarea confidențialității față de orice informație furnizată personalului autorizat, referitoare la starea lor de sănătate, la rezultatele testării donării lor și la orice viitoare identificare de către o terță parte, cu excepția cazurilor prevăzute de lege.

(2) Potențialilor donatori de sânge sau componente sanguine umane li se furnizează informațiile necesare potrivit anexei nr. 4 lit. b).

Art. 13. -

I.N.T.S. și centrele de transfuzie județene și al municipiului București iau toate măsurile necesare pentru ca toți donatorii din România care își manifestă dorința de a efectua o donare de sânge sau de componente sanguine umane să furnizeze informațiile prevăzute în anexa nr. 4 lit. c).

Art. 14. -

I.N.T.S. și centrele de transfuzie sanguină județene și al municipiului București vor asigura ca donatorii de sânge și componente sanguine umane să corespundă criteriilor de eligibilitate stabilite conform normelor prevăzute în anexa nr. 4 lit. d).

Art. 15. -

(1) Ministerele, celelalte organe centrale și locale ale administrației publice, direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București, precum și instituțiile culturale, de radiodifuziune și televiziune sunt obligate să sprijine acțiunile de promovare organizate în scopul donării de sânge și componente sanguine umane, potrivit competențelor pe care le au.

(2) Primarii au obligația de a sprijini toate acțiunile de promovare a donării și de recoltare de sânge și componente sanguine umane, prin punerea la dispoziție de mijloace de informare a populației și de locații adecvate pentru echipele mobile de recoltare.

(3) I.N.T.S. și centrele de transfuzie sanguină județene și al municipiului București organizează campanii de informare, educare și comunicare pentru sănătate în domeniul transfuziei sanguine, în colaborare cu direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București.

(4) Cheltuielile pentru realizarea acțiunilor menționate menite să contribuie la educarea și informarea cetățenilor în scopul donării voluntare de sânge sau privitor la modul de recoltare și testare a produselor sanguine se vor face din sumele prevăzute anual în bugetul Ministerului Sănătății pentru promovarea donării de sânge.

(5) Promovarea donării de sânge prin presă, posturi de radio și televiziune este gratuită.

Art. 16. - Modificări (2)

Drepturile și obligațiile donatorilor sunt stabilite prin ordin al ministrului sănătății.

CAPITOLUL IV Confidențialitatea și protecția datelor

Art. 17. -

(1) Ministerul Sănătății ia toate măsurile necesare pentru ca datele, inclusiv informațiile genetice, care sunt obținute în baza prezentei legi și la care o terță persoană are acces, să devină confidențiale pentru ca donatorul să nu poată fi identificat.

(2) În scopul prevăzut la alin. (1) I.N.T.S. și centrele de transfuzie sanguină județene și al municipiului București iau măsuri pentru:

a) realizarea bazelor de date;

b) asigurarea securității datelor și interzicerea oricăror modificări neautorizate în fișierele donatorilor sau în registrele de excludere;

c) interzicerea transferului neautorizat de informații;

d) introducerea de proceduri care să rezolve orice neconcordanță între date;

e) garantarea trasabilității donărilor, urmărind să nu aibă loc nici o divulgare neautorizată.

Art. 18. -

Sistemul de raportare a informațiilor și datelor către instituțiile competente cărora le revine atribuția colectării și monitorizării datelor epidemiologice se stabilește prin ordin al ministrului sănătății.

CAPITOLUL V Managementul calității

Art. 19. -

I.N.T.S. desemnează la nivelul centrelor de transfuzie sanguină județene și al municipiului București o persoană, denumită în continuare persoană responsabilă, care are următoarele atribuții:

a) garantarea respectării prevederilor legale în vigoare referitoare la donare, recoltare, control biologic, preparare, conservare și distribuție pentru fiecare unitate de sânge sau component sanguin;

b) transmiterea către Ministerul Sănătății a informațiilor necesare procedurii de obținere a autorizației;

c) aplicarea dispozițiilor prezentei legi referitoare la calificarea personalului și la sistemul de management al calității la nivelul instituției.

Art. 20. -

(1) Persoana responsabilă trebuie să îndeplinească următoarele condiții minime de pregătire profesională:

a) să fie posesoare a unei diplome universitare în domeniul științelor medicale sau al unui ciclu de formare universitară în aceste domenii, recunoscut în România;

b) experiență practică postuniversitară de cel puțin 2 ani în domeniile respective, dobândită în una sau în mai multe instituții autorizate și acreditate să desfășoare activități de recoltare, testare, preparare, stocare și distribuție.

(2) Atribuțiile prevăzute la art. 19 pot fi delegate altor persoane cu aceeași calificare ca și persoana responsabilă.

Art. 21. -

(1) I.N.T.S. și centrele de transfuzie sanguină județene și al municipiului București comunică Ministerului Sănătății numele persoanei responsabile prevăzute la art. 19 sau al altor persoane delegate, conform art. 20 alin. (2), și informații referitoare la sarcinile specifice pe care trebuie să le îndeplinească, conform fișei postului.

(2) În cazul în care persoana responsabilă sau persoanele delegate sunt înlocuite temporar ori definitiv, instituția comunică imediat Ministerului Sănătății numele noii persoane responsabile și data de la care se face această înlocuire.

Art. 22. -

Colecta de sânge și componente sanguine umane se face numai sub supraveghere și responsabilitate medicală.

Art. 23. -

Personalul implicat în stabilirea admiterii la donarea, colecta, controlul biologic, prepararea, conservarea, distribuția și administrarea de sânge și componente sanguine umane deține calificările necesare pentru executarea acestor sarcini și beneficiază de formare profesională adecvată și permanent actualizată, conform cerințelor stabilite de Ministerul Sănătății, prin ordin al ministrului sănătății.

Art. 24. - Puneri în aplicare (1)

(1) Fiecare unitate de sânge sau de componente sanguine umane este controlată biologic conform prevederilor legale în vigoare, care garantează că au fost luate toate măsurile necesare pentru protejarea sănătății persoanelor care primesc sânge sau componente sanguine umane.

(2) Cerințele de bază privind controlul biologic, practicate pe donările de sânge sau componentele sanguine umane, inclusiv donările de sânge autolog, se stabilesc prin ordin al ministrului sănătății.

Art. 25. -

I.N.T.S. și centrele de transfuzie sanguină județene și al municipiului București au obligația să asigure și să verifice respectarea condițiilor specifice de conservare a sângelui și componentelor sanguine umane în toate etapele de activitate, din momentul colectei până în momentul distribuției și transportului lor, conform prevederilor din anexa nr. 4 lit. e).

Art. 26. -

I.N.T.S. și centrele de transfuzie sanguină județene și al municipiului București au obligația să asigure conformitatea calității și a securității sângelui și a componentelor sanguine umane cu cerințele prevăzute în anexa nr. 4 lit. f).

Art. 27. -

Frecvența donărilor și volumul maxim recoltat la fiecare donare sunt aprobate prin ordin al ministrului sănătății.

CAPITOLUL VI Utilizarea terapeutică a sângelui și a componentelor sanguine umane


Pentru a vedea documentul fără paginare, ai nevoie de un abonament Lege5!

;
se încarcă...